FDA批准普拉替尼(Gavreto)用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者

2020年9月4日，罗氏集团旗下基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准普拉替尼(Gavreto)用于治疗经FDA批准的检测方法证实为转移性转染重排(RET)融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

该适应症是基于I/II期ARROW研究的数据，通过FDA的加速审批程序获批的。此适应症的持续批准可能取决于在确证性试验中对临床获益的验证和描述。

普拉替尼(Gavreto)是一种每日一次的口服精准疗法，旨在选择性靶向RET基因改变，包括融合和突变。

“FDA批准Gavreto用于RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗，是我们朝着为每一位被诊断出肺癌的患者提供有效治疗选择这一目标迈出的重要一步，无论他们所患癌症的类型多么罕见或难以治疗，”医学博士、哲学博士、首席医疗官兼全球产品开发负责人利瓦伊・加拉韦表示，“我们始终致力于根据特定的基因组或分子改变，为癌症患者寻找个性化的治疗方案，并且我们期待与BlueprintMedicines合作，进一步探索普拉替尼(Gavreto)在多种RET基因改变的肿瘤类型中的潜力。”

关于RET

RET激活融合和突变是许多癌症类型(包括非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌(MTC))的关键疾病驱动因素，而选择性靶向这些基因改变的治疗方案十分有限。在非小细胞肺癌中，RET融合约占患者的1%-2%。对这些融合进行生物标志物检测是确定适合接受普拉替尼(Gavreto)治疗人群的最有效方法。

关于普拉替尼(Gavreto)

普拉替尼(Gavreto)是一种每日一次的口服精准疗法，旨在选择性靶向RET基因改变，包括融合和突变，无论其起源组织如何。临床前数据表明，普拉替尼(Gavreto)能抑制导致部分患者患癌的原发性RET融合和突变，以及预计会导致治疗耐药的继发性RET突变。BlueprintMedicines和基因泰克还在联合开发普拉替尼(Gavreto)，用于治疗各种RET基因改变的甲状腺癌及其他实体瘤患者。