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艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)

全部名称:
艾曲波帕、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞弗兰、PROMACTA、eltrombopag
适应人群:
存在持续性或慢性免疫性血小板减少症、丙型肝炎感染的血小板减少症,以及重型再生障碍性贫血的成人患者。
 规格:
12.5毫克、25毫克、50毫克、75毫克
  剂型:
片剂
 厂家:
瑞士诺华
有效期:
24个月
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艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的说明

艾曲波帕是葛兰素史克公司研究的成果,后由诺华公司收购了这种药物。2008年11月获得美国食药监局(FDA)批准上市,为ITP患者带来了新的治疗选择。

2017年获批进入中国市场,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP),但尚未纳入医保报销。

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艾曲波帕说明书概述

艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂,通过诱导刺激巨核细胞(特别是骨髓中发现的大细胞)的分化和增殖而发挥作用。它能模拟体内自然产生的血小板生成素(TPO)的生理作用,促进血小板的生成,提高血小板计数,减少或防止出血。

药品称呼

通用名称:eltrombopag

商品名称:PROMACTA、瑞弗兰

英文名称:eltrombopag

中文名称:艾曲泊帕乙醇胺片

全部名称:艾曲波帕、艾曲泊帕乙醇胺片、瑞弗兰、PROMACTA、eltrombopag

剂型和规格

1、片剂

1)12.5毫克:圆形、双凸、白色、薄膜包衣片剂,一面上刻有“GS MZ1”和12.5字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine,相当于12.5毫克的eltrombpag游离酸。

2)25毫克:圆形、双凸、橙色、薄膜包衣片剂,一面上刻有“GS NX3”和25字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine,相当于25毫克的eltrombpag游离酸。

3)50毫克:圆形、双凸、蓝色、薄膜包衣片剂,一面上刻有“GS UFU”和50字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine,相当于50毫克eltrombpag游离酸。

4)75毫克:圆形、双凸、粉红色、薄膜包衣片剂,一面上刻有“GS FFS”和75字样。每片口服片剂含有eltrombopag olamine,相当于75毫克的eltrombpag游离酸。

2、口服混悬液

1)12.5毫克/包:含红棕色至黄色粉末,用于复溶。

2)25毫克/包:含红棕色至黄色粉末,用于复溶。

特殊人群用药

1、妊娠期

来自少数已发表病例报告的可用数据以及在孕妇中使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的上市后经验不足以评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险。在动物生殖和发育毒性研究中,在器官发生期间对妊娠动物口服艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag),在母体毒性剂量下导致胚胎致死和胎仔重量减少。在75毫克/天持续或慢性ITP病患者中,基于曲线下面积(AUC),导致暴露量是人类临床暴露量的6倍;在100毫克/天慢性丙型肝炎患者中,导致暴露量是AUC的3倍。

2、哺乳期

尚无关于艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。然而,在产后10天在哺乳期动物的幼崽中检测到艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag),这表明在哺乳期间存在转移的可能性。由于来自艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应,因此在治疗期间不建议母乳喂养。

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物生殖研究,艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在治疗期间使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)时以及停止使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗后至少7天内,具有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法(导致妊娠率低于1%的方法)。

4、儿童用药

已确定艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)在1岁及以上持续性或慢性ITP病患儿以及2岁及以上IST-幼稚型重型再生障碍性贫血患儿(联合h-ATG和环孢霉素)中的安全性和疗效。1岁以下ITP病患儿的安全性和疗效尚未确定。慢性丙型肝炎和难治性重型再生障碍性贫血相关血小板减少症患儿的安全性和疗效尚未确定。

5、老年用药

在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)50毫克治疗持续性或慢性ITP病的两项随机临床试验中,106名患者中,22%为65岁及以上,9%为75岁及以上。在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)针对慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的两项随机临床试验中,1439名患者中,7%的患者年龄为65岁及以上,而小于1%为75岁及以上。在接受艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗的196例重型再生障碍性贫血患者中,18%为65岁及以上,3%为75岁及以上。在这些患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

6、肝功能损害

1)持续性或慢性ITP病和重型再生障碍性贫血患者

对于患有持续性或慢性ITP病(仅限6岁及以上的成人和儿童患者)或同时患有肝功能损害(Child-Pugh A、B、C级)的难治性重型再生障碍性贫血的患者,减少艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。

在一项针对未接受过明确免疫抑制治疗的重型再生障碍性贫血患者的临床试验中,基线ALT或AST大于5×ULN的患者无资格参加。如果肝功能损害患者(Child-Pugh A类、B类、C类)开始使用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)进行重型再生障碍性贫血的一线治疗,则应减少初始剂量。

2)慢性丙型肝炎患者

对于慢性丙型肝炎和肝功能损害的患者,不建议调整剂量。

7、种族

对于东亚/东南亚血统的ITP病患者(仅适用于6岁及以上的成人和儿童患者)或重型再生障碍性贫血患者,减少艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。对于东亚/东南亚血统的慢性丙型肝炎患者,建议不要降低艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的初始剂量。

药物相互作用

1、多价阳离子(螯合作用)

艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)可螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)。

在服用任何含有多价阳离子的药物或产品(如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂)前至少2小时或服用后至少4小时服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag),以避免因螯合作用导致艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)吸收量显著减少。

2、转运体

当同时服用艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)和作为OATP1B1底物的药物(例如阿托伐他汀、波生坦、依泽替米贝、氟伐他汀、格列本脲、奥美沙坦、匹伐他汀、普伐他汀、罗苏伐他汀、瑞格列奈、利福平、辛伐他汀酸、SN- 38[伊立替康的活性代谢产物]、缬沙坦)或乳腺癌耐药蛋白(BCRP)(例如伊马替尼、伊立替康、拉帕替尼、甲氨蝶呤、米托蒽醌、罗苏伐他汀,柳氮磺胺吡啶,拓扑替康)。密切监测患者过度暴露于OATP1B1或BCRP底物药物的体征和症状,并考虑减少这些药物的剂量(如适用)。在艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的临床试验中,建议将瑞舒伐他汀的剂量减少50%。

3、蛋白酶抑制剂

HIV蛋白酶抑制剂:当艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)与洛匹那韦/利托那韦(LPV/RTV)联合用药时,不建议调整剂量。尚未评估与其他HIV蛋白酶抑制剂的药物相互作用。

丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂:当艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)与波替普韦或替拉韦联合用药时,不建议调整剂量。尚未评估与其他丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂的药物相互作用。

4、聚乙二醇干扰素α-2a/b治疗

当艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)与聚乙二醇干扰素α-2a(PEGASYS)或-2b (PEGINTRON)联合用药时,不建议调整剂量。

药物过量

如果用药过量,血小板计数可能过度增加,并导致血栓/血栓栓塞并发症。

在一份报告中,一名服用5000毫克艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)的受试者在服用后第13天的血小板计数增加至最大值929×109/升。患者还出现皮疹、心动过缓、ALT/AST升高和疲劳。患者接受了洗胃、口服乳果糖、静脉输液、奥美拉唑、阿托品、呋塞米、钙、地塞米松和血浆置换治疗;然而,异常血小板计数和肝脏测试异常持续了3周。随访2个月后,所有事件均已解决,无后遗症。

如果用药过量,可考虑口服含金属阳离子的制剂,如钙、铝或镁制剂,以螯合艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag),从而限制吸收。密切监测血小板计数。根据给药和给药建议,重新开始艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)治疗。

成分

1、片剂

1)活性成分:eltrombopag olamine

2)非活性成分:

片芯:硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、淀粉羟乙酸钠。

包衣:FD&C蓝2号铝色淀(50毫克片剂)、FD&C黄6号铝色淀(25毫克片剂)、羟丙甲纤维素、氧化铁黑和氧化铁红(75毫克片剂)、聚乙二醇400、聚山梨酯80(12.5毫克片剂)或二氧化钛。

2、口服混悬液

1)活性成分:eltrombopag olamine

2)非活性成分:甘露醇、三氯蔗糖和黄原胶

性状

片剂、口服混悬液

贮存方法

1、片剂

1)将片剂储存在20°C至25°C的室温下。

2)将片剂储存在原瓶中。

2、口服混悬液

1)将口服混悬液储存在20°C至25°C的室温下。

2)混合后,应立即取出艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag),但在20°C至25°C温度范围内储存不超过30分钟。如果在30分钟内没有使用,扔掉(丢弃)混合物。

3、存放

将艾曲波帕(瑞弗兰、eltrombopag)和所有药物放在儿童拿不到的地方

生产厂家

诺华

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