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奥希替尼(泰瑞沙)

全部名称:
甲磺酸奥希替尼片、奥希替尼、泰瑞沙、Osimertinib、TAGRISSO、AZD-9291
适应人群:
EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者。
 规格:
40毫克、80毫克
  剂型:
片剂
 厂家:
英国阿斯利康
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

奥希替尼(泰瑞沙)的说明

奥希替尼(泰瑞沙)作为一款由阿斯利康公司研发的创新药物,在全球范围内获得了广泛的认可和应用。在中国市场,奥希替尼凭借其卓越的疗效和安全性以及医保政策的支持,为EGFR突变阳性的NSCLC患者带来了新的治疗希望和经济减负的福音。

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奥希替尼说明书概述

奥希替尼作为第三代EGFR-TKI药物,能够特异性地针对EGFR T790M突变以及EGFR 19del和L858R等常见突变位点,通过抑制这些突变靶点的活性,有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

药品称呼

通用名称:Osimertinib

商品名称:TAGRISSO、泰瑞沙

英文名称:Osimertinib

中文名称:甲磺酸奥希替尼片

全部名称:奥希替尼、泰瑞沙、甲磺酸奥希替尼片、Osimertinib、TAGRISSO、AZD-9291

特殊人群用药

1、妊娠期

基于动物研究的数据及其作用机制,当对妊娠女性给药时,奥希替尼(泰瑞沙)可导致胎儿损害。尚无妊娠女性使用奥希替尼(泰瑞沙)的可用数据。当血浆暴露量为推荐临床剂量下暴露量的1.5倍时,给予妊娠动物奥希替尼与胚胎致死性和胎仔生长减缓相关。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在奥希替尼(泰瑞沙)或其活性代谢物、奥希替尼(泰瑞沙)对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。在妊娠和哺乳早期对动物给药与不良反应相关,包括生长速率降低和新生儿死亡。由于奥希替尼(泰瑞沙)可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,建议女性在奥希替尼(泰瑞沙)治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。

3、具有生殖潜力的男性和女性

根据动物数据,奥希替尼(泰瑞沙)在导致暴露量为每日80毫克临床剂量下人体暴露量的1.5倍或以下的剂量下可导致畸形、胚胎死亡和出生后死亡。

在开始奥希替尼(泰瑞沙)治疗前,验证有生育能力女性的妊娠状态。

建议有生育能力的女性在奥希替尼(泰瑞沙)治疗期间和末次给药后6周内采取有效的避孕措施。

建议有生育能力女性伴侣的男性患者在奥希替尼(泰瑞沙)给药期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

基于动物研究,奥希替尼(泰瑞沙)可能损害有生育能力的女性和男性的生育力。对女性生育力的影响呈可逆性趋势。尚不清楚对男性生育力的影响是否可逆。

4、儿童使用

奥希替尼(泰瑞沙)在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

5、老年用药

1)单药治疗

在接受奥希替尼(泰瑞沙)单药治疗的1813例 EGFR 外显子19缺失或外显子 21 L858R 突变阳性 NSCLC 患者中,770例患者≥65岁,207例患者≥75岁。探索性分析表明,与65岁以下患者相比,65岁或以上患者中3级或以上不良反应的发生率更高 (43%vs 33%),且因不良反应调整剂量的频率更高 (34%vs 23%)。未观察到65岁或以上患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面存在总体差异。

2)奥希替尼(泰瑞沙)联合培美曲塞和含铂化疗

276例接受奥希替尼(泰瑞沙)联合培美曲塞和铂类化疗的 EGFR 外显子19缺失或外显子 21 L858R 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中,104例患者≥65岁,23例患者≥75岁。探索性分析表明,与65岁以下患者相比,65岁或以上患者中3级或以上不良反应的发生率更高 (68%vs 61%),且因不良反应调整剂量的频率更高 (55%vs 43%)。奥希替尼(泰瑞沙)联合培美曲塞和含铂化疗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,无法确定其反应是否与年轻患者不同。

6、肾功能损害

根据 Cockcroft-Gault 估计,肌酐清除率 (CLcr) 为 15-89毫升/分钟的患者不建议调整剂量。对于终末期肾病 (CLcr < 15毫升/分钟) 患者,无推荐剂量的奥希替尼(泰瑞沙)。

7、肝功能损害

轻度至中度肝损害患者(Child-Pugh A级和 B 级或总胆红素≤ULN且AST > ULN或总胆红素1-3倍 ULN 和任何AST)不建议调整剂量。对于重度肝损害患者(总胆红素在3-10倍 ULN 和任何 AST 之间),奥希替尼(泰瑞沙)无推荐剂量。

药物相互作用

1、其他药物对奥希替尼(泰瑞沙)的影响

强效 CYP3A 诱导剂

与千单独给药相比,千与强效 CYP3A4 诱导剂联合给药降低了奥希替尼的暴露量。奥希替尼暴露量降低可能导致疗效降低。

避免奥希替尼(泰瑞沙)与强效 CYP3A 诱导剂联合给药。如果无法避免同时使用,当与强效 CYP3A4 诱导剂联合给药时,增加奥希替尼(泰瑞沙)剂量。奥希替尼(泰瑞沙)与中效和/或弱效CYP3A诱导剂联合使用时无需调整剂量。

2、奥希替尼(泰瑞沙)对其他药物的影响

与奥希替尼(泰瑞沙)单独给药相比,奥希替尼(泰瑞沙)与乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 或 P-糖蛋白 (P-gp) 底物联合给药增加了底物的暴露量。BCRP或 P-gp 底物暴露量增加可能增加暴露相关毒性的风险。

当与奥希替尼(泰瑞沙)2联合给药时,监测 BCRP 或 P-gp 底物的不良反应,除非其批准的标签中另有说明。

3、延长 QTc 间期的药物

已知与奥希替尼(泰瑞沙)联合给药可延长QTc间期的药物的作用尚不清楚。可行时,避免合并使用已知可延长QTc间期且具有已知尖端扭转型室性心动过速风险的药物。如果无法避免合并使用此类药物,应定期进行ECG监测。

成分

活性成分:osimertinib

非活性成分:甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素和硬脂富马酸钠。片剂包衣含有:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇3350、滑石、氧化铁黄、氧化铁红和氧化铁黑。不含乳糖、蔗糖、面筋、柠檬黄或任何其他偶氮染料。

性状

片剂

贮存方法

1、奥希替尼(泰瑞沙)在20°C-25°C室温下储存。

2、安全丢弃过期或您不再需要的药物。

3、将奥希替尼(泰瑞沙)和所有药品放置在儿童接触不到的地方。

生产厂家

阿斯利康

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065

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