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莫妥珠单抗(Mosunetuzumab)
适应症
用于既往接受≥2线全身系统治疗后的成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
维泊妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)
适应症
联合利妥昔单抗类药物、环磷酰胺、多柔比星及泼尼松(R‑CHP方案),适用于国际预后指数IPI评分≥2分的成人初治弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指型(DLBCL,NOS)或高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);联合苯达莫司汀与利妥昔单抗类药物,适用于既往至少接受2线治疗后的成人复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指型(DLBCL,NOS)。
艾可瑞妥单抗(Epcoritamab)
适应症
用于接受过2线及以上全身系统治疗的成人复发或难治性非特指型弥漫大B细胞淋巴瘤(包含由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤;联合来那度胺与利妥昔单抗,用于成人复发/难治性滤泡淋巴瘤患者的治疗;用于接受过2线及以上全身系统治疗的成人复发/难治性滤泡淋巴瘤患者的单药治疗。
德曲妥珠单抗(Enhertu)
适应症
适用于成人患者,所有适应症均需经FDA授权配套诊断试剂完成生物标志物检测:HER2阳性早期乳腺癌:①新辅助治疗:Ⅱ/Ⅲ期HER2阳性乳腺癌,本品序贯紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗(THP)方案。②辅助治疗:新辅助紫杉类联合曲妥珠单抗(±帕妥珠单抗)治疗后,术后仍存在浸润性残留病灶的HER2阳性乳腺癌。HER2阳性转移性乳腺癌:①一线治疗:不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌,联合帕妥珠单抗使用。②单药治疗:既往于转移阶段接受过抗HER2方案;或新辅助/辅助阶段抗HER2治疗结束6个月内出现疾病复发的不可切除/转移性HER2阳性乳腺癌。HER2‑低、HER2‑超低表达转移性乳腺癌:①HR阳性、HER2‑低/HER2‑超低表达不可切除/转移性乳腺癌,经至少1线转移性阶段内分泌治疗后疾病进展。②HER2‑低表达不可切除/转移性乳腺癌,既往转移阶段接受过化疗;或辅助化疗结束6个月内疾病复发。HER2激活突变不可切除或转移性非小细胞肺癌:既往接受过至少1线全身系统治疗;该适应症为加速批准,获益确证依赖确证性临床试验结果。HER2阳性局部晚期/转移性胃或胃食管结合部腺癌:既往已经接受含曲妥珠单抗方案治疗。HER2阳性(IHC3+)不可切除/转移性实体瘤:既往接受系统治疗,无其他满意治疗选择;该适应症为加速批准,获益确证依赖确证性临床试验结果。
林沃司他单抗(Linvoseltamab)
适应症
用于既往至少接受过四线治疗方案,其中必须包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗CD38单克隆抗体的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
埃罗妥珠单抗(Elotuzumab)
适应症
联合来那度胺+地塞米松用于既往接受过1‑3线治疗的成人多发性骨髓瘤患者;联合泊马度胺+地塞米松用于既往至少接受过2线治疗(其中必须包含来那度胺以及蛋白酶体抑制剂)的成人复发/难治多发性骨髓瘤患者。
埃纳妥单抗(Elranatamab)
适应症
用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者,患者既往至少接受过四线治疗,既往治疗方案必须包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗CD38单克隆抗体三类药物。
注射用玛贝兰妥单抗(Blenrep)
适应症
玛贝兰妥单抗联合硼替佐米、地塞米松,用于既往至少接受过2线治疗(其中必须包含1种蛋白酶体抑制剂以及1种免疫调节药物)的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
特立妥单抗(Teclistamab)
适应症
用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
达雷妥尤单抗注射液(Darzalex Faspro)
适应症
适用于多发性骨髓瘤、高危冒烟型多发性骨髓瘤、轻链(AL)淀粉样变性的成人患者,不同疾病区分单药与联合方案,存在明确使用限制。
Tudriqev(Vusolimogene oderparepvec)
适应症
用于治疗既往接受程序性死亡受体‑1(PD‑1)阻断抗体为基础的方案治疗后出现疾病进展的成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤患者。
卡米司群(Camizestrant)
适应症
与CDK4/6抑制剂(阿贝西利、哌柏西利、瑞博西利)联合,用于成人激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌;患者需在芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间,经FDA获批伴随诊断检测检出ESR1突变。
Telomelysin(Suratadenoturev)
适应症
联合放射治疗,适用于经组织病理学确诊、存在可内镜穿刺给药食管原发肿瘤病灶,无法接受根治性手术切除及化学放射联合治疗,无病灶区域重叠野放疗史、入组前4周未接受食管癌化疗且未使用免疫检查点抑制剂,可耐受上消化道内镜下瘤内注射并能够配合完成联合放疗的成人局部进展期食管癌患者。
达拉索拉西布(Daraxonrasib)
适应症
适用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的转移性胰腺导管腺癌成人患者,或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺导管腺癌成人患者。
替朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine‑lpyl)
适应症
适用于既往接受过至少两线系统治疗后出现复发或难治性的成人大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者,具体亚型包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL NOS)、由低级别淋巴瘤转化而来的DLBCL、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)。
维替索妥尤单抗(Tisotumab)
适应症
用于化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的治疗。
多塔利单抗(Dostarlimab)
适应症
联合卡铂与紫杉醇化疗,后续序贯多塔利单抗单药维持,用于成人初治晚期或复发性子宫内膜癌患者。单药治疗经FDA获批检测方法证实为错配修复缺陷(dMMR)、既往接受含铂方案治疗后疾病进展,且无法接受根治性手术或放疗的成人复发性/晚期子宫内膜癌。单药用于经FDA获批检测确认为dMMR、既往治疗后疾病进展,且无满意替代治疗方案的成人复发性或晚期实体瘤患者。
伊伯多胺(Iberdomide)
适应症
联合达雷妥尤单抗‑透明质酸酶‑fihj以及地塞米松,用于治疗既往接受过至少1线治疗(既往治疗包含蛋白酶体抑制剂以及免疫调节药物)的成人多发性骨髓瘤患者。
环磷酰胺(Cyclophosphamide)
适应症
适用于缓解多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤(霍奇金病、淋巴肉瘤、网状细胞肉瘤)、乳腺癌、急性白血病、真性红细胞增多症、肺癌、神经母细胞瘤、视网膜母细胞瘤及骨肿瘤的主观与客观症状;对慢性淋巴细胞白血病、慢性髓性白血病、咽癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌、子宫颈癌、子宫体癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、绒毛膜疾病(绒毛膜癌、破坏性葡萄胎、葡萄胎)、横纹肌肉瘤及恶性黑色素瘤则须与其他抗肿瘤药物联合使用;此外亦用于抑制细胞移植相关免疫排斥反应、治疗全身性免疫球蛋白轻链型(AL)淀粉样变性、对常规治疗抵抗的风湿性疾病(系统性红斑狼疮、系统性血管炎、多发性肌炎/皮肌炎、系统性硬化症、混合性结缔组织病及伴血管炎的难治性风湿性疾病),以及经肾上腺皮质激素规范治疗后仍未获充分疗效的肾病综合征。
艾沙妥昔单抗静脉注射剂(Sarclisa)
适应症
适用于以下成人多发性骨髓瘤患者的联合治疗:与泊马度胺和地塞米松联合用于既往接受过至少2种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。与卡非佐米和地塞米松联合用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。
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