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阿伐曲泊帕(苏可欣)

全部名称:
马来酸阿伐曲泊帕片、阿伐曲泊帕、苏可欣、Avatrombopag、Doptelet
适应人群:
存在血小板减少症的慢性肝病 (CLD) 患者和慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者。
 规格:
20毫克
  剂型:
片剂
 厂家:
上海复星医药
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

阿伐曲泊帕(苏可欣)的说明

阿伐曲泊帕是一种口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),由美国AkaRx公司研发。该药物主要用于治疗慢性肝病相关血小板减少症(CLD)和既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。阿伐曲泊帕于2018年5月首次获美国FDA批准上市,随后在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛等多地获批。2020年4月,阿伐曲泊帕在中国大陆以商品名“苏可欣”获批上市,为中国患者带来了新的治疗选择。

阿伐曲泊帕的上市不仅填补了国内口服治疗血小板减少症药物的空白,还以其快速有效提升血小板计数、降低出血风险的特点,显著改善了患者的临床预后。此外,该药物在2020年12月被纳入中国国家医保目录(乙类),大大提高了患者的用药可及性。目前,阿伐曲泊帕在国内已有多家药企的仿制药获批上市,进一步丰富了市场供应。

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阿伐曲泊帕说明书概述

阿伐曲泊帕是一种口服小分子血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),通过选择性结合并激活人源TPO受体,刺激骨髓巨核细胞增殖分化,促进血小板生成。其作用机制不依赖内源性TPO,可有效提升慢性肝病(CLD)患者术前血小板水平,并改善慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的持续血小板低下状态。

临床研究显示,该药能显著降低出血风险,且与食物同服可减少血药浓度波动。如需了解更多相关信息,可点击屏幕右下方对话框,医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑

药品称呼

通用名:阿伐曲泊帕

商品名:DOPTELET®

化学名:马来酸阿伐曲泊帕

适应靶点

血小板生成素受体(TPO-R)

适应症与适应人群

1、慢性肝病相关血小板减少症

2、适用于计划接受侵入性操作的成年CLD患者,基线血小板计数低于50×10⁹/L。

3、慢性免疫性血小板减少症

4、适用于对既往治疗反应不足的成年ITP患者,需维持血小板≥50×10⁹/L以降低出血风险。

规格与性状

剂型:薄膜衣片

规格:每片含阿伐曲泊帕20 mg(以马来酸盐计23.6 mg)

性状:圆形双凸黄色片剂,一侧刻有“AVA”,另一侧刻有“20”

主要成分

活性成分:阿伐曲泊帕马来酸盐

辅料:乳糖一水合物、交聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素等

用法用量

1. 慢性肝病患者术前应用

给药时机:术前10-13天开始口服,连续5天

剂量调整:

血小板<40×10⁹/L:60 mg(3片)/日

血小板40~<50×10⁹/L:40 mg(2片)/日

监测要求:术前及手术当日需检测血小板计数

2. 慢性免疫性血小板减少症

初始剂量:20 mg(1片)/日,随餐服用

剂量调整:

血小板持续<50×10⁹/L:按周递增剂量,最大不超过40 mg/日

血小板>200×10⁹/L:需减量或暂停用药

长期监测:治疗初期每周检测血小板,稳定后每月复查

特殊用药提示:

CYP2C9/CYP3A4双重抑制剂(如氟康唑)联用时,初始剂量调整为20 mg每周3次

漏服剂量需及时补服,但不可双倍服药

不良反应

1. 慢性肝病患者

常见(≥3%):发热(10%)、腹痛(7%)、恶心(7%)、头痛(6%)、外周水肿(3%)

严重反应:低钠血症(0.7%)、门静脉血栓(0.4%)

2. 免疫性血小板减少症患者

常见(≥10%):头痛(31%)、乏力(28%)、瘀斑(26%)、鼻衄(19%)、上呼吸道感染(15%)

严重反应:动脉/静脉血栓事件(7%)

注意事项

血栓风险:TPO受体激动剂可能增加门静脉/深静脉血栓风险,尤其存在遗传性易栓症(如V因子Leiden突变)者需密切监测。

血小板监测:避免过度提升血小板至正常范围,ITP患者需持续监测至停药后4周。

药物相互作用:与CYP2C9/CYP3A4诱导剂/抑制剂联用需调整剂量。

特殊人群用药

孕妇:动物试验显示胚胎毒性,妊娠期禁用(除非获益显著大于风险)。

哺乳期:药物可经乳汁分泌,治疗期间及末次给药后2周内禁止哺乳。

儿童/老年:安全性及有效性尚未确立。

肝肾功能不全:轻中度肝损或肾损无需调整剂量,重度数据不足。

禁忌症

尚不明确

药物相互作用

CYP抑制剂(如氟康唑):升高血药浓度,需减量至20 mg每周3次。

CYP诱导剂(如利福平):降低血药浓度,需增量至40 mg/日。

P-gp抑制剂(如维拉帕米):可能影响药物分布,需密切监测。

药物过量

过量可致血小板过度升高,引发血栓事件。处理方案包括停用药物、抗凝治疗及对症支持,无特异性解毒剂。

药代动力学

吸收:口服生物利用度高,Tmax约5-6小时,与食物同服可减少个体差异。

分布:表观分布容积180 L,血浆蛋白结合率>96%。

代谢:主要经CYP2C9/CYP3A4代谢,无活性代谢产物。

排泄:88%经粪便排出(34%为原型),6%经尿排泄,半衰期约19小时。

贮存方法

原包装保存,避免潮湿

储存温度:20-25℃(允许短时15-30℃)

研发公司

AkaRx, Inc.

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210238

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