度伐利尤单抗（IMFINZI®）是一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，属于免疫检查点抑制剂。其作用机制是通过与肿瘤细胞或免疫细胞表面的PD-L1结合，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除免疫抑制，增强T细胞的抗肿瘤活性。

度伐利尤单抗（IMFINZI®）适用于多种实体瘤的治疗，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌及子宫内膜癌等，作为单药或联合化疗、其他免疫治疗药物使用，可显著延长患者无进展生存期和总生存期。

药品称呼

通用名称：度伐利尤单抗（Durvalumab）

商品名称：IMFINZI®

适应靶点

PD-L1

适应症和适应人群

1、非小细胞肺癌（NSCLC）

可切除NSCLC（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（适用于无EGFR突变或ALK重排的成人患者）。

不可切除III期NSCLC：同步放化疗后未进展的成人患者单药维持治疗。

转移性NSCLC：联合替西木单抗（tremelimumab-actl）及含铂化疗（适用于无EGFR或ALK基因异常的成人患者）。

2、小细胞肺癌（SCLC）

局限期SCLC：同步放化疗后未进展的成人患者单药维持治疗。

广泛期SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂一线治疗。

3、胆道癌（BTC）

联合吉西他滨及顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。

4、肝细胞癌（uHCC）

联合替西木单抗治疗不可切除的肝细胞癌。

5、子宫内膜癌

联合卡铂及紫杉醇治疗错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌。

规格与性状

120 mg/2.4 mL（50 mg/mL）：透明至乳光、无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

500 mg/10 mL（50 mg/mL）：透明至乳光、无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

主要成分

活性成分：度伐利尤单抗（重组人源化抗PD-L1单克隆抗体）。

辅料：L-组氨酸、α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80等。

用法用量

通用给药方式：静脉输注，稀释后60分钟内完成输注。

1、可切除NSCLC

新辅助阶段：

体重≥30 kg：1500 mg联合化疗，每3周一次，最多4周期。

体重＜30 kg：20 mg/kg联合化疗，每3周一次，最多4周期。

辅助阶段：

体重≥30 kg：1500 mg单药，每4周一次，最多12周期。

体重＜30 kg：20 mg/kg单药，每4周一次，最多12周期。

2、不可切除III期NSCLC

体重≥30 kg：10 mg/kg每2周一次，或1500 mg每4周一次。

体重＜30 kg：10 mg/kg每2周一次。

不良反应

1、免疫介导不良反应（可能累及多器官系统）

肺炎（3.4％）、结肠炎（2％）、肝炎（2.8％）、内分泌疾病（甲状腺功能异常、肾上腺功能不全等）、肾炎（0.5％）、皮疹（23％）。

2、严重时需永久停药（如4级不良反应或复发性3级反应）

输液相关反应：发生率2.2％（3级0.3％），严重时需中断或永久停药。

其他常见不良反应：疲劳（25％）、恶心（34％）、便秘（25％）、肌肉疼痛（24％）。

注意事项

1、免疫相关毒性监测

治疗前及期间定期检测肝功能、肾功能、甲状腺功能。

2、输注管理

首次输注需密切观察过敏反应，严重反应需永久停药。

3、特殊风险

异基因造血干细胞移植后可能发生致命并发症（如移植物抗宿主病）。

孕妇禁用（具胚胎毒性），育龄患者需避孕至末次给药后3个月。

特殊人群用药

妊娠期：禁用，可能致胎儿损伤。

哺乳期：建议停药期间及末次给药后3个月内停止哺乳。

儿童及老年人：安全性数据有限，需个体化评估。

禁忌症

目前尚无明确的禁忌症。

药物相互作用

1、免疫抑制剂

度伐利尤单抗可能与免疫抑制剂产生相互作用，影响免疫系统的功能。因此，建议在使用度伐利尤单抗期间避免使用全身性免疫抑制剂，除非在医生的指导下。

2、其他药物

目前尚未发现度伐利尤单抗与其他常用药物存在明确的相互作用。然而，建议在使用度伐利尤单抗期间告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

药物过量

目前尚无度伐利尤单抗药物过量的详细信息。如发生药物过量，需密切监测患者并提供支持性治疗。

药代动力学

分布：度伐利尤单抗的稳态分布容积为5.4 L。

清除：度伐利尤单抗的清除率随时间降低，平均最大降低幅度约为23％，稳态清除率为8 mL/h。终末半衰期约为21天。

贮存方法

度伐利尤单抗注射液为澄清至微混浊、无色至淡黄色的溶液，需在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下保存，避免光照。切勿冷冻或摇晃。

研发公司

阿斯利康（AstraZeneca）