度伐利尤单抗是一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，属于免疫检查点抑制剂。其作用机制是通过与肿瘤细胞或免疫细胞表面的PD-L1结合，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除免疫抑制，增强T细胞的抗肿瘤活性。

药品称呼

通用名称：度伐利尤单抗、Durvalumab

商品名称：Imfinzi、英飞凡

其他名称：durvalumab、德瓦鲁单抗

适应靶点

PD-L1

适应症和适应人群

度伐利尤单抗(Durvalumab)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用于以下成人患者的治疗：

1.可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排：与含铂化疗联合作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗。

2.不可切除的III期NSCLC：在同步铂类化疗和放疗后疾病未进展。

3.转移性NSCLC：无致敏性EGFR突变或ALK基因组肿瘤畸变，与替西木单抗和铂类化疗联合使用。

4.局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)：在同步铂类化疗和放疗后疾病未进展，作为单药治疗。

5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：与依托泊苷和卡铂或顺铂联合作为一线治疗。

6.局部晚期或转移性胆道癌(BTC)：与吉西他滨和顺铂联合使用。

7.不可切除的肝细胞癌(uHCC)：与替西木单抗联合使用。

8.原发性晚期或复发性子宫内膜癌：经FDA批准的测试确定为错配修复缺陷(dMMR)，与卡铂和紫杉醇联合使用后，再作为单药治疗。

9.肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)：与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，根治性膀胱切除术后作为单药辅助治疗。

规格与性状

规格：500mg/10mL*1瓶/盒；

性状：注射剂，透明至乳光、无色至微黄色溶液，单剂量瓶装。

主要成分

活性成分：度伐利尤单抗(重组人源化抗PD-L1单克隆抗体)。

辅料：L-组氨酸、α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80等。

用法用量

度伐利尤单抗的用法用量需根据不同适应症及患者体重调整，通常为静脉输注，输注时间60分钟。度伐利尤单抗属于处方药，具体您可以阅读度伐利尤单抗用药指南。

不良反应

1、免疫介导不良反应(可能累及多器官系统)

肺炎(3.4％)、结肠炎(2％)、肝炎(2.8％)、内分泌疾病(甲状腺功能异常、肾上腺功能不全等)、肾炎(0.5％)、皮疹(23％)。

2、严重时需永久停药(如4级不良反应或复发性3级反应)

输液相关反应：发生率2.2％(3级0.3％)，严重时需中断或永久停药。

其他常见不良反应：疲劳(25％)、恶心(34％)、便秘(25％)、肌肉疼痛(24％)。

注意事项

1、免疫相关毒性监测

治疗前及期间定期检测肝功能、肾功能、甲状腺功能。

2、输注管理

首次输注需密切观察过敏反应，严重反应需永久停药。

3、特殊风险

异基因造血干细胞移植后可能发生致命并发症(如移植物抗宿主病)。

4.胚胎-胎儿毒性

孕妇禁用(具胚胎毒性)，育龄患者需避孕至末次给药后3个月。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物研究和作用机制，可致胎儿伤害，无孕妇用药数据，告知孕妇潜在风险。

【哺乳期女性】无度伐利尤单抗在人乳中存在的数据，可能对母乳喂养婴儿产生不良反应，建议治疗期间及最后一剂后3个月不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】治疗前确认妊娠状态，有生殖潜力的女性治疗期间及最后一剂后3个月使用有效避孕措施。有生殖潜力的男性治疗期间及最后一剂后3个月使用有效避孕措施。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65岁及以上患者与较年轻患者在安全性和有效性上无总体临床意义差异，但部分严重不良反应发生率可能较高，需密切监测。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害(CLcr30-89mL/min)患者药代动力学无临床显著差异，严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)的影响未知。

【肝功能损害】轻度或中度肝功能损害(胆红素≤3×ULN且任何AST)患者无需调整剂量，严重肝功能损害(胆红素>3×ULN且任何AST)的影响未知。

禁忌症

目前尚无明确的禁忌症。

药物相互作用

尚不明确。

药物过量

目前尚无度伐利尤单抗药物过量的详细信息。如发生药物过量，需密切监测患者并提供支持性治疗。

药代动力学

分布：度伐利尤单抗的稳态分布容积为5.4L。

清除：度伐利尤单抗的清除率随时间降低，平均最大降低幅度约为23％，稳态清除率为8mL/h。终末半衰期约为21天。

贮存方法

度伐利尤单抗注射液为澄清至微混浊、无色至淡黄色的溶液，需在2℃-8℃(36℉-46℉)的冷藏条件下保存，避免光照。切勿冷冻或摇晃。

研发公司

英国AstraZeneca(英国阿斯利康)