欢迎来到医伴旅官网!医伴旅专注药品信息、日本看病、临床招募、远程问诊等项目

索托拉西布(Sotorasib、LUMAKRAS)

全部名称:
索托拉西布、 Sotorasib、LUMAKRAS、AMG510
适应人群:
存在KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者。
 规格:
120毫克、320毫克
  剂型:
片剂
 厂家:
美国安进
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

索托拉西布(Sotorasib、LUMAKRAS)的说明

索托拉西布是由美国安进制药公司研发生产的一种创新的靶向治疗药物,2021年5月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准上市。

索托拉西布在中国尚未获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。目前索托拉西布仍然处于中国的3期临床阶段,患者无法在国内直接购买到索托拉西布。医保报销情况通常与药物的上市状态、疗效及成本效益等因素有关,索托拉西布尚未纳入中国的医保报销范围。

在线
问题仍未解决?企业微信真人在线,一对一免费为您答疑
已服务超323万人
18位企业微信在线
1分钟内回复
服务时间:8点至23点
马上提问
栏目导航
索托拉西布说明书概述

索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变靶点的靶向药物,属于小分子抑制剂类别。它能够与KRAS G12C突变蛋白的独特半胱氨酸形成不可逆共价键,将蛋白质锁定在非活性状态,阻止下游信号传导,抑制细胞生长并促进细胞凋亡。

药品称呼

通用名称:Sotorasib

商品名称:LUMAKRAS

英文名称:Sotorasib

中文名称:索托拉西布

全部名称:索托拉西布、 Sotorasib、LUMAKRAS、AMG510

剂型和规格

索托拉西布片剂有两种常见的规格:

1、320毫克,米色,椭圆形,速释,薄膜包衣,一面上刻有" AMG ",另一面刻有" 320 "。

2、120毫克,黄色,长方形,速释,薄膜包衣,一面上刻有" AMG ",另一面刻有" 120 "。

特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无关于孕妇使用索托拉西布的具体数据。在动物实验中,即使在高剂量(临床剂量的4.6倍)下,索托拉西布也未显示出对胚胎发育的不良影响或胚胎致死性。

2、哺乳期

尚无关于索托拉西布或其代谢产物在母乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的数据。由于存在潜在风险,女性患者在接受索托拉西布治疗期间及最后一次给药后1周内应避免母乳喂养。

3、儿童使用

索托拉西布在儿科患者中的治疗效果尚未确定。

4、老年用药

在CodeBreaK 100研究中,约46%的患者为65岁及以上,10%为75岁及以上,老年患者与年轻患者在治疗效果方面未观察到显著差异。老年患者无需因年龄而调整索托拉西布的剂量,但应密切监测任何潜在的不良反应。

5、肝功能损害

轻度至中度肝损害的患者,不建议调整索托拉西布的剂量。对于严重肝功能损害的患者,索托拉西布的治疗效果尚不清楚。

药物相互作用

1、其他药物对索托拉西布(Sotorasib、LUMAKRAS)的影响

1)酸还原剂的影响

索托拉西布的溶解度受pH值影响,与降低胃酸pH值的酸还原剂(如质子泵抑制剂PPI、H2受体拮抗剂和局部作用的抗酸剂)联合使用时,会降低索托拉西布的溶解度,影响其吸收和疗效。

尽量避免索托拉西布与这些酸还原剂联合使用。如无法避免,建议在局部作用抗酸剂给药前4小时或给药后10小时服用索托拉西布,以减少相互影响。

2)CYP3A4底物的影响

索托拉西布是CYP3A4的诱导剂,与CYP3A4底物联合使用可能会降低这些底物的血浆浓度,影响其疗效。

避免索托拉西布与CYP3A4敏感底物联合给药。如必须联合使用,应根据具体药物的处方信息增加CYP3A4敏感底物的剂量,以维持其疗效。

3)P-糖蛋白(P-gp)底物的影响

索托拉西布是P-gp的抑制剂,与P-gp底物联合使用可能会增加这些底物的血浆浓度。

避免索托拉西布与P-gp底物联合给药。如无法避免,应根据具体药物的处方信息减少P-gp底物的剂量,以降低不良反应的风险。

4. 乳腺癌耐药蛋白(BCRP)底物的影响

索托拉西布也是BCRP的抑制剂,与BCRP底物联合使用同样会增加这些底物的血浆浓度,可能会增加其不良反应的风险。

当索托拉西布与BCRP底物联合使用时,应密切监测患者的不良反应,并根据需要调整BCRP底物的剂量。

成分

有效成分:Sotorasib

非活性成分:微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁。薄膜包衣材料由聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄和氧化铁红组成(仅320毫克片剂)。

性状

索托拉西布为片剂形式,属于口服制剂。

贮存方法

索托拉西布的最佳储存温度是20°C至25°C。在实际操作中,由于各种因素的影响,温度可能会有所波动。USP(美国药典)允许了一个更宽泛的波动范围,即15°C至30°C,作为“控制的室温”标准。

生产厂家

美国安进

免责声明: 以上内容整理于FDA、DRUGS、网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

推荐文章
药品知识
药品问答
微信扫一扫 关注我们
医伴旅公众号
扫一扫
添加企业微信
做您身边的贴心健康咨询管家
医伴旅官方微博
扫码关注 有问必答
了解医药信息 关注临床动态
最新问答
新上药品
联系企业微信
注:企业微信尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
点击提交企业微信
免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182