FDA批准达拉非尼(dabrafenib)用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺癌、实体瘤和神经胶质瘤

达拉非尼(dabrafenib)是一种激酶的抑制剂，由诺华制药公司研发，于2013年5月29日首次获得FDA批准上市，达拉非尼(dabrafenib)在体外和体内抑制各种BRAFV600突变阳性肿瘤的细胞生长。

达拉非尼(dabrafenib)获批的适应症

1、晚期黑色素瘤

2013年5月29日，达拉非尼(dabrafenib)FDA获批用于具有BRAFV600E突变的成年患者的不可切除黑色素瘤(无法通过手术切除的黑色素瘤)或转移性黑色素瘤(已扩散到身体其他部位的黑色素瘤)的单药口服治疗。

2、BRAFV600E或V600K突变黑色素瘤

2014年1月9日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗BRAFV600E或V600K突变的不可切除黑色素瘤(无法通过手术切除的黑色素瘤)或转移性黑色素瘤(已扩散到身体其他部位的黑色素瘤)患者。这些突变必须通过FDA批准的测试来检测。

3、非小细胞肺癌

2017年6月22日，FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗肿瘤表达BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA于2015年7月授予Tafinlar+Mekinist突破性疗法称号，用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性BRAFV600E突变阳性NSCLC患者。

4、BRAFV600突变黑色素瘤

2018年4月30日，FDA批准达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗BRAFV600E或V600K突变的黑色素瘤患者，经FDA批准的检测检测，并受累于淋巴结，在完全切除后。FDA于2017年10月授予该适应症的联合突破性疗法称号，并于2017年12月授予优先审评。

5、甲状腺癌

2018年5月4日，FDA批准达拉非尼和曲美替尼联合个药，用于治疗无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位(转移性)的甲状腺未分化癌(ATC)，并具有一种异常基因BRAFV600E(BRAFV600E突变阳性)。这是FDA批准的第一个针对这种侵袭性甲状腺癌患者的治疗方法，也是该药物组合已被批准治疗的第三种具有这种特定基因突变的癌症。

6、实体瘤

2022年6月23日，FDA加速批准达拉非尼联合曲美替尼用于治疗6岁及以上患有BRAFV600E突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在既往治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择。

7、低级别胶质瘤

2023年3月16日，FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于治疗需要全身治疗的1岁及以上BRAFV600E突变低级别胶质瘤(LGG)儿科患者。FDA还批准了达拉非尼和曲美替尼的液体制剂，这标志着BRAF/MEK抑制剂首次以适合年幼一岁患者的制剂开发。这些批准使达拉非尼+曲美替尼成为第一个也是唯一一个获批的治疗BRAFV600ELGG儿科患者的联合靶向疗法。