纳武单抗通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，有效增强T淋巴细胞的抗肿瘤免疫反应，从而实现对多种类型肿瘤的抑制作用。其独特的疗效和安全性在多项临床试验中得到了充分验证，为晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌等多种难治性肿瘤患者提供了新的治疗选择。

药品称呼

通用名称：纳武单抗、Nivolumab

商品名称：Opdivo、欧狄沃

其他名称：纳武利尤单抗、O药、Opdyta

适应靶点

程序性死亡受体1(PD-1)

适应症与适用人群

肾细胞癌(RCC)

成人中危或低危晚期RCC患者，作为静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后的一线治疗。

成人晚期RCC患者，作为与卡博替尼联合的一线治疗。

接受过先前抗血管生成治疗的成人晚期RCC患者。

黑色素瘤

不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

接受静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

完全切除的IIB期、IIC期、III期或IV期黑色素瘤成人患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌(NSCLC)

可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)的NSCLC成人患者的新辅助治疗，与含铂双药化疗联合使用。

可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)且无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC成人患者，新辅助治疗与含铂双药化疗联合，术后继续使用OPDIVOQVANTIG单药作为辅助治疗。

铂类化疗期间或之后进展的转移性NSCLC成人患者。存在EGFR或ALK基因肿瘤变异的患者在接受OPDIVOQVANTIG前，应先接受针对这些变异的FDA批准疗法并出现疾病进展。

头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

铂类治疗期间或之后进展的复发或转移性SCCHN成人患者。

尿路上皮癌(UC)

接受UC根治性切除后高复发风险的UC成人患者的辅助治疗。

不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者，作为与顺铂和吉西他滨联合的一线治疗。

局部晚期或转移性UC成人患者，符合以下情况：

含铂化疗期间或之后出现疾病进展；

含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

结直肠癌

氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H或dMMR转移性CRC成人患者，单药治疗或在静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后单药治疗。

肝细胞癌(HCC)

先前接受索拉非尼治疗且经静脉用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗后的HCC成人患者。

食管癌

接受新辅助放化疗(CRT)后有残留病理疾病的完全切除的食管或胃食管交界癌成人患者。

不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者，作为与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合的一线治疗，且肿瘤表达PD-L1(≥1)。(1.11)

先前接受含氟尿嘧啶和铂类化疗的不可切除的晚期、复发或转移性ESCC成人患者。

胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌

肿瘤表达PD-L1(≥1)的晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌成人患者，与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合使用。

规格与性状

规格

100mg/10mL*1瓶/盒，40mg/4mL*1瓶/盒；

性状

为澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量颗粒。

用法用量

1、药品说明

纳武单抗的剂量和给药说明与静脉用纳武利尤单抗产品不同。

纳武单抗仅可在腹部或大腿皮下给药。

纳武单抗仅可由医疗专业人员给药。

纳武单抗仅用于皮下给药。

通过皮下注射给药，持续3-5分钟。

2、肾细胞癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位，与卡博替尼40mg每日一次空腹联合给药。

3、黑色素瘤

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

4、可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌的新辅助治疗

900mg/15,000单位，与含铂双药化疗同一天给药，每3周一次，共3个周期。

5、可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗

900mg/15,000单位，与含铂双药化疗同一天给药，每3周一次，最多4个周期，然后在术后继续作为单药OPDIVOQVANTIG1,200mg/20,000单位每4周一次，最多13个周期(约1年)。

6、转移性非小细胞肺癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

7、头颈部鳞状细胞癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

8、尿路上皮癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

9、一线不可切除或转移性尿路上皮癌

900mg/15,000单位，每3周一次，与顺铂和吉西他滨同一天给药，最多6个周期，然后每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

10、结直肠癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

11、肝细胞癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

12、食管癌

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位。

每2周600mg/10,000单位或每4周1,200mg/20,000单位，与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合给药。

13、胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌

每2周600mg/10,000单位，与每2周一次的含氟尿嘧啶和铂类化疗联合使用。

每3周900mg/15,000单位，与每3周一次的含氟尿嘧啶和铂类化疗联合使用。

请参阅完整处方信息以获取制备和给药说明以及不良反应的剂量调整。

不良反应

常见不良反应：

适应症内普遍不良反应

疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐和尿路感染。

与卡博替尼联合用于晚期肾细胞癌的一线治疗

腹泻、疲劳、肝毒性、手足综合征、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

与含铂双药化疗联合用于NSCLC的新辅助治疗

恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。

与顺铂和吉西他滨联合用于治疗尿路上皮癌

恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病变。

与含氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于治疗食管癌和胃癌

恶心、周围神经病变、食欲下降、疲劳、便秘、口腔炎、腹泻、呕吐、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

注意事项

免疫介导的不良反应

免疫介导的不良反应可能严重或致命，可发生在任何器官系统或组织，包括以下：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎和肝毒性、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤不良反应，以及免疫介导的肾炎和肾功能障碍。

监测以早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停药。

异基因造血干细胞移植(HSCT)的并发症

接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗前后接受异基因HSCT的患者可能发生致命和其他严重并发症。

胚胎-胎儿毒性

可导致胎儿伤害。告知有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

禁忌症

尚不明确。

贮存方法

1、未开封的小瓶

1)冷藏温度为2-8°C(36-46°F)，

2)存放在原始包装中，避免光线照射，

3)不要冻结。

2、稀释混合物

1)室温：从制备时起最多可存储8小时;这包括在IV容器中的混合物的室温储存和输注OR的给药时间，

2)从混合物制备时起，在2-8℃(36-46°F)冷藏不超过24小时，

3)不要冻结。

研发企业

百时美施贵宝