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阿地白介素(Aldesleukin)

全部名称
阿地白介素、Proleukin、Aldesleukin
适应人群
适用于无脑转移、无器官移植史及无需糖皮质激素治疗的ECOG评分为0或1,心、肺、肝、肾功能正常的成人患者。[ 详情 ]
 规格:
18×106IU*1瓶/盒
  剂型:
冻干粉
 厂家:
瑞士诺华
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

阿地白介素(Aldesleukin)的简介

阿地白介素(Proleukin)由瑞士诺华公司研发。该药物于1992年5月在美国首次获批上市,成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。

阿地白介素陆续在欧洲、日本等国家及地区获批,临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗,并可联合用于免疫缺陷病(如SCID)以增强免疫功能。

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阿地白介素说明书概述

阿地白介素(Proleukin)是重组人白细胞介素-2(IL-2)制剂,属于多肽类免疫增强剂。其核心成分通过激活免疫系统,诱导干扰素及多种细胞因子的分泌,在肿瘤治疗和免疫调节中发挥关键作用。

药品称呼

通用名称:阿地白介素、Aldesleukin

商品名称:Proleukin

适应靶点

人白细胞介素-2(IL-2)受体。

适应症和适应人群

适应症

成人转移性肾细胞癌(mRCC)的治疗。

成人转移性黑色素瘤的治疗。

适应人群

18岁及以上成人患者。

规格与性状

规格

18×106IU*1瓶/盒

性状

白色或类白色冻干块状粉末。

主要成分

活性成分:阿地白介素(重组人IL-2类似物)。

用法用量

阿地白介素的给药分为两个周期,第1周期(第1-5天):每8小时静脉滴注一次,每次剂量为600,000IU/kg(0.037mg/kg),最多给药14次;具体您可以阅读阿地白介素的用法用量完整信息,建议在医生的指导下合理用药。

不良反应

1.常见(≥30%)不良反应包括

循环系统:低血压、心律失常;

呼吸系统:呼吸困难;

消化系统:恶心、呕吐、腹泻、黄疸;

泌尿系统:少尿、肌酐升高;

神经系统:意识障碍、神志不清;

皮肤:皮疹、瘙痒。

2.严重不良反应包括

毛细血管渗漏综合征、神经毒性、感染(包括脓毒症)、肝肾衰竭、胃肠穿孔、癫痫等。

注意事项

1.毛细血管渗漏综合征(CLS)

表现为低血压、水肿、低白蛋白血症等,可能致命;若出现器官灌注不足,需立即停药并启动强化治疗。

2.神经毒性

包括昏迷、谵妄、共济失调、痫性发作等;建议监测意识状态,严重者需永久停药。

3.感染风险

可抑制中性粒细胞趋化作用;对于带有中心静脉导管者建议使用抗生素预防。

4.肾毒性

出现少尿、肌酐升高时应停药;有基础肾病或使用其他肾毒性药物者慎用。

5.自身免疫相关反应

可能激发或加重如甲状腺炎、糖尿病、血管炎、肌炎等;使用前需排查相关病史。

6.延迟性造影剂反应

接受造影检查者可发生类似IL-2不良反应;建议至少间隔4周后再行检查。

特殊人群用药

【孕妇】动物实验表明有胚胎毒性;存在胎儿损害风险,孕妇禁用。

【哺乳期女性】无人乳中排泄资料;考虑潜在严重不良反应,建议停乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗前确认非妊娠状态;治疗期间需采取有效避孕措施。

【儿童使用】尚未建立安全性与有效性;禁用于18岁以下人群。

【老年人使用】临床试验中老年人样本不足;用药应综合评估潜在风险与获益。

【肾功能损害】有肾毒性风险,肌酐>1.5mg/dL者慎用;出现肾损害需停药并监测。

【肝功能损害】有引起肝毒性风险;肝功能异常或肝痛者应停止治疗。

禁忌症

对阿地白介素或其成分过敏者;

存在器官移植者(因有排斥风险);

存在严重的心、肺、肾、肝或中枢神经系统功能障碍。

药物相互作用

1.糖皮质激素

会降低抗肿瘤活性,避免合用。

2.放射造影剂

曾有在IL-2治疗后使用碘造影剂发生急性不良反应的报道;建议间隔足够时间,并严密观察。

3.CYP450底物药物

阿地白介素诱导的细胞因子释放可能抑制CYP酶活性;合用时需监测药物血药浓度和毒性。

药物过量

超剂量使用可能导致严重或危及生命的毒性反应加速出现。处理措施包括支持治疗和对症处理,危及生命的毒性可考虑静脉给予地塞米松。

药代动力学

分布:分布半衰期约13分钟;

代谢:主要在肾小管代谢为氨基酸;

清除:清除半衰期85分钟,主要经肾脏排泄;

免疫原性:约70%患者产生低滴度抗体,尚未明确临床影响。

贮存方法

未开封:2°C-8°C冷藏,避光保存;稀释后溶液:冷藏保存不得超过48小时;不要冷冻保存。

生产厂家

瑞士诺华

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=103293

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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