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达拉非尼是一种激酶抑制剂,适用于以下情况:
单药治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
与曲美替尼联合使用,治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
与曲美替尼联合使用,用于经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E或V600K突变、且淋巴结受累的黑色素瘤患者,在完全切除后的辅助治疗。
与曲美替尼联合使用,治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
与曲美替尼联合使用,治疗经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变、且无满意的局部区域治疗选择的局部晚期或转移性未分化甲状腺癌(ATC)患者。
与曲美替尼联合使用,治疗1岁及以上经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤患者,这些患者在既往治疗后进展且无满意的替代治疗选择(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间获得加速批准,持续批准取决于确证性试验)。
与曲美替尼联合使用,治疗1岁及以上经FDA批准的检测方法证实为BRAF V600E突变、且需要全身治疗的低级别胶质瘤(LGG)患儿。
使用限制:不适用于结直肠癌患者(因对BRAF抑制存在内在耐药性)和BRAF野生型实体瘤患者。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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