达拉非尼是一种针对BRAF V600突变阳性肿瘤的激酶抑制剂,其特殊人群用药需根据患者具体情况调整。以下内容将详细阐述不同人群的用药注意事项。
孕妇使用达拉非尼的数据尚未明确,动物研究显示存在生殖毒性和胚胎发育风险。孕妇仅在潜在获益大于胎儿风险时考虑使用,并需严格监测。哺乳期女性应避免母乳喂养,因药物可能通过乳汁分泌并对婴儿造成危害,建议治疗期间及停药后16周内暂停哺乳。
具有生育能力的女性需在治疗期间及停药后2周内采取高效避孕措施(怀孕率低于1%的方法)。若联合曲美替尼治疗,避孕需持续至末次给药后16周。男性患者若有生育计划,应在治疗期间及停药后3周内采取避孕措施。
儿童患者的安全性和有效性尚未确立,需根据体重调整剂量。老年患者(≥75岁)的药代动力学数据显示药物暴露量可能增加40%,但无需常规剂量调整,需结合肝功能状态评估。
轻中度肝功能损害者无需调整剂量,但重度肝功能损害患者禁用。轻中度肾功能损害者通常无需调整剂量,重度肾功能损害患者的数据有限,需谨慎使用。
亚洲人与高加索人患者的药代动力学无显著差异,但其他人种数据不足。体重和性别对药物代谢的影响被认为无临床相关性。用药期间需定期监测肝功能、肺部状况及潜在药物相互作用。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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