
帕博西尼与芳香化酶抑制剂联用,是首个以激素为基础的疗法,用于绝经期女性及男性乳腺癌患者,或在激素治疗后病情进展的患者中与氟维司群联用。帕博西尼于2015年首次获FDA批准上市,目前已在90多个国家和地区获批上市(2018年已在国内上市)。
帕博西尼于2015年2月获FDA加速批准,联合来曲唑(Femara)用于既往未接受过系统治疗的绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。
2016年2月,FDA进一步批准扩大帕博西尼的适应症,联合氟维司群,用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此次批准,也标志着帕博西尼治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗。
帕博西尼治疗转移性乳腺癌的效果:
帕博西尼联合来曲唑治疗ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者PFS(无进展生存期)。帕博西尼联合来曲唑治疗ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者的PFS。接受帕博西尼联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的PFS,联合组患者的中位PFS为20.2月,而接受来曲唑单药治疗患者PFS为10.2月。研究者评价的可测量病灶患者中,接受帕博西尼联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显着高于来曲唑单药组(55.4% vs 39.4%)。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年12月20日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103
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