纳武利尤单抗(Nivolumab)的中文说明书

纳武利尤单抗(Nivolumab)用于治疗多种癌症，如黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌，以及胃/胃食管结合部癌伴食管腺癌。它以静脉输注（输入静脉；IV）方式给药，持续30分钟，每2至4周一次，具体取决于癌症类型。纳武利尤单抗(Nivolumab)可单用，或与其他药物联合使用，如伊匹木单抗（Yervoy）或化疗。

纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂，通过干扰癌细胞的生长和扩散发挥作用。癌细胞表达PD-L1蛋白，与T细胞PD-1受体结合，形成免疫“关闭开关”。纳武利尤单抗(Nivolumab)阻断PD-1受体，阻止这种结合，并去除T细胞攻击癌症的刹车。

药物名称

通用名：纳武利尤单抗、Nivolumab

商品名：Opdivo、欧狄沃

主要成分

活性成分：纳武利尤单抗(Nivolumab)。

非活性成分：甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、氯化钠、枸橼酸钠二水合物和注射用水。可能含有盐酸和/或氢氧化钠。

剂型与规格

静脉输注用注射液；40mg/4mL、100mg/10mL、120mg/12mL、240mg/24mL。

适应症

纳武利尤单抗(Nivolumab)获FDA批准用于以下情况：

黑色素瘤：成人及12岁及以上儿童；不可切除或已扩散（转移性），单药或与伊匹木单抗联合；完全切除的IIB-IV期黑色素瘤的辅助治疗。

非小细胞肺癌（NSCLC）：成人；可切除肿瘤≥4cm或淋巴结阳性（联合铂类双药化疗）的新辅助治疗；PD-L1≥1%、无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC（一线联合伊匹木单抗）；无EGFR/ALK突变的转移/复发性NSCLC（一线联合伊匹木单抗+2周期铂类双药化疗）；铂类治疗后进展的转移性NSCLC。

恶性胸膜间皮瘤：成人；不可切除疾病（一线联合伊匹木单抗）。

肾细胞癌（RCC）：成人；中危/预后差风险的晚期RCC（一线联合伊匹木单抗）；晚期RCC（一线联合卡博替尼）；既往抗血管生成治疗后的晚期RCC。

经典型霍奇金淋巴瘤：成人及12岁及以上儿科患者中，既往未治疗的III或IV期经典型霍奇金淋巴瘤，联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD）；成人经典型霍奇金淋巴瘤，在自体造血干细胞移植（HSCT）和维布妥昔单抗后复发或进展，或接受过3线或以上包含自体HSCT的系统治疗。

头颈部鳞状细胞癌：成人；铂类治疗后进展的复发/转移性疾病。

尿路上皮癌：成人；根治性切除后高复发风险的辅助治疗；不可切除/转移性疾病（一线联合顺铂和吉西他滨）；局部晚期/转移性，在铂类治疗期间/之后进展，或在新辅助/辅助铂类治疗后12个月内进展。

结直肠癌：成人和12岁及以上儿童；不可切除/转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（联合伊匹木单抗）；在氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康后进展的MSI-H或dMMR转移性疾病。

肝细胞癌（HCC）：成人；不可切除/转移性HCC（一线联合伊匹木单抗）；既往接受过索拉非尼治疗（联合伊匹木单抗）。

食管癌：成人；新辅助放化疗后仍有残留病灶的完全切除食管/胃食管结合部癌；不可切除的晚期/转移性食管鳞状细胞癌，PD-L1≥1%（一线联合化疗或伊匹木单抗）；既往化疗后不可切除的晚期/复发/转移性食管鳞状细胞癌。

胃/胃食管结合部癌和食管腺癌：成人；PD-L1≥1%的晚期/转移性疾病（联合氟尿嘧啶类和含铂化疗）。

给药方式

纳武利尤单抗(Nivolumab)由医疗专业人员经静脉输注（IV输注）给药。本药必须在30分钟内缓慢给予。

纳武利尤单抗(Nivolumab)通常每2至4周给药一次。纳武利尤单抗(Nivolumab)的剂量取决于所治疗的癌症和患者年龄。

遗漏剂量

如果错过，请立即咨询医生。

药物过量

请立即就医。

副作用

1、常见的副作用

恶心、呕吐、胃痛、食欲减退、腹泻、便秘；口腔溃疡、味觉改变；瘙痒、皮疹、发红，或手足水疱；激素问题；肝脏问题；手足麻木、刺痛或烧灼痛；发热、身体疼痛；感到虚弱、疲倦或气短；感冒症状，如流鼻涕或鼻塞、咳嗽、咽痛；头痛、头晕、血压升高；或体重减轻。

纳武利尤单抗(Nivolumab)与伊匹木单抗（Yervoy）联合使用时最常见的副作用是：便秘、咳嗽、食欲减退、体重下降、腹泻、头晕、疲倦、发热、头痛、瘙痒、甲状腺激素水平低（甲状腺功能减退）、恶心、肌肉/骨骼和关节疼痛、皮疹、气短、腹部疼痛、上呼吸道感染、呕吐。

2、严重副作用

（1）免疫系统问题

纳武利尤单抗(Nivolumab)是一种可能通过作用于免疫系统来治疗某些癌症的药物。纳武利尤单抗(Nivolumab)可导致免疫系统攻击身体任何部位的正常器官和组织，并可能影响其功能。这些问题有时可能变得严重或危及生命，并可能导致死亡。如果出现任何新的或加重的症状，请立即就医：

肺问题：新的或加重的咳嗽、气短、胸痛。

肠道问题：腹泻（稀便）或排便次数比平时多；黑色、柏油样、黏稠大便，或带血或黏液；严重腹部疼痛或压痛。

肝脏问题：皮肤或眼白发黄；深色尿（茶色）；严重恶心或呕吐；比平时更容易出血或瘀伤；右侧腹部疼痛。

激素腺体问题：持续不缓解的头痛或异常头痛；排尿比平时频繁；脱发；眼睛对光敏感；眼部问题；心跳加快；出汗增多；极度疲倦；体重增加或减轻；感觉冷；便秘；声音变低沉；头晕或昏厥；情绪或行为改变，如性欲减退、易怒或健忘；比平时更饥饿或口渴。

肾脏问题：尿量减少；脚踝肿胀；尿中带血；食欲不振。

皮肤问题：皮疹；瘙痒；皮肤起疱或脱皮；口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域疼痛性疮或溃疡；发热或流感样症状；淋巴结肿大。

（2）输注相关反应

纳武利尤单抗(Nivolumab)可引起严重输注相关反应。如果出现胸闷、喘息、气短、面部潮红、瘙痒、荨麻疹、肿胀或任何其他过敏反应，请立即就医。

如果出现纳武利尤单抗(Nivolumab)过敏反应体征（荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀）或严重皮肤反应（发热、咽痛、眼睛灼热、皮肤疼痛、伴水疱和脱皮的红紫色皮疹），请立即就医。

注意事项

需谨遵医嘱关于限制食物、饮料或活动的指示。

特殊人群用药

1、有生育能力的女性

纳武利尤单抗(Nivolumab)可能伤害未出生的婴儿。开始本治疗前你可能需要进行妊娠试验且结果为阴性。在接受纳武利尤单抗(Nivolumab)期间以及末次给药后至少5个月内，使用有效避孕措施以防止怀孕。如果怀孕，请立即就医。

2、哺乳

尚不清楚纳武利尤单抗(Nivolumab)是否会进入母乳。在使用本药期间以及末次给药后至少5个月内不要哺乳。

药物相互作用

1、其他药物可能与纳武利尤单抗(Nivolumab)相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。告诉医生目前使用的所有药物以及开始或停止使用的任何药物。

2、不应给予同时使用沙利度胺联合地塞米松的多发性骨髓瘤患者。

储存方式

纳武利尤单抗(Nivolumab)冷藏于2°C至8°C，并在使用前保存在原包装中避光。纳武利尤单抗(Nivolumab)不得冷冻或振摇。