FDA批准纳武利尤单抗(Nivolumab)联合顺铂和吉西他滨用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗

2024年3月7日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗(Nivolumab)（纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）——最常见类型膀胱癌——的一线治疗。该批准基于3期CheckMate-901试验结果。

“这一批准标志着在一个历史上难以治疗的领域取得了重要进展，该领域一直需要新的、差异化的一线方法，可能为患者提供延长生存的机会，”5佛罗里达州奥兰多Advent Health癌症研究所泌尿生殖肿瘤学及I期临床研究部医学主任、ChristopherK.Glanz膀胱癌研究讲席教授GuruP.Sonpavde医学博士说。“基于CheckMate-901临床试验中观察到的结局和安全性特征，纳武利尤单抗(Nivolumab)联合顺铂和吉西他滨的批准有可能改变某些转移性或不可切除UC患者的治疗方式，并为他们带来新希望。”

“将纳武利尤单抗(Nivolumab)与化疗一起带入UC一线治疗，是我们免疫治疗研究历史和进展的最新体现，免疫治疗已帮助改变许多癌症（包括膀胱癌）的治疗格局，”百时美施贵宝美国血液学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Wendy Short Bartie说，“这一里程碑为我们基于纳武利尤单抗(Nivolumab)的泌尿生殖系统癌症治疗组合增添了有意义的扩展，目前我们在UC中拥有涵盖疾病不同阶段和治疗需求的三项适应证。”

FDA此前已批准纳武利尤单抗(Nivolumab)用于接受UC根治性切除术后复发风险高的成人UC患者的辅助治疗；此前还批准纳武利尤单抗(Nivolumab)用于在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展的局部晚期或转移性UC成人患者。

适应证

纳武利尤单抗(Nivolumab)联合顺铂和吉西他滨，适用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。

不良反应

常见不良反应

在CheckMate-901中，最常见不良反应（≥20%）为恶心、疲乏、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病。

严重不良反应

在CheckMate-901中，接受纳武利尤单抗(Nivolumab)联合化疗的患者中48%发生严重不良反应。在接受纳武利尤单抗(Nivolumab)联合化疗的患者中，报告频率≥2%的最常见严重不良反应为尿路感染（4.9%）、急性肾损伤（4.3%）、贫血（3%）、肺栓塞（2.6%）、脓毒症（2.3%）和血小板计数降低（2.3%）。在接受纳武利尤单抗(Nivolumab)联合化疗的患者中，3.6%发生致死性不良反应；包括脓毒症（1%）。30%的患者停用纳武利尤单抗(Nivolumab)和/或化疗，67%的患者因不良反应延迟用药。