FDA批准利妥昔单抗(Rituximab)作为十年来首个非霍奇金淋巴瘤新药上市

1997年11月26日，IDEC Pharmaceuticals Corporation和Genentech, Inc.宣布，利妥昔单抗(Rituximab)已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。利妥昔单抗(Rituximab)此前称为C2B8抗体，是一种单药单克隆抗体疗法，用于治疗复发性或难治性低度恶性或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

利妥昔单抗(Rituximab)是10年来首个用于非霍奇金淋巴瘤的新单药疗法，也是美国首个获批用于治疗癌症的单克隆抗体。利妥昔单抗(Rituximab)也是Genentech生物肿瘤学计划的首个上市单克隆抗体产品，并且是IDEC的首个上市产品。预计约三周内可上市供使用。

“利妥昔单抗(Rituximab)代表淋巴瘤治疗的重要转折点。”纽约州布法罗罗斯威尔帕克癌症研究所医学助理教授、主要研究者Myron Czuczman医学博士说，“尽管它不能治愈，但我们终于有了一种癌症药物，可以产生疗效，且副作用比常规化疗更轻。治疗还可以在22天内完成，不同于典型的四至六个月化疗方案。这是令人振奋的消息，尤其对老年患者以及至少一种标准治疗方案失败的复发患者而言。”

IDEC Pharmaceuticals董事长、总裁兼首席执行官William H. Rastetter博士说：“我们非常高兴利妥昔单抗(Rituximab)获准上市，因为它标志着癌症治疗的一个重要里程碑，IDEC和Genentech致力于继续探索利妥昔单抗(Rituximab)的更多用途，包括作为低度恶性淋巴瘤的一线治疗、与其他抗癌治疗联合用于淋巴瘤，以及用于中度恶性和高度恶性淋巴瘤。”

“利妥昔单抗(Rituximab)获批印证了我们的战略，即把Genentech的现有优势与合作伙伴的开发资源结合起来，以将重要的新产品推向市场。”Genentech总裁兼首席执行官Arthur D. Levinson博士说，“利妥昔单抗(Rituximab)是Genentech研发管线中一系列创新生物治疗癌症药物中首个被推广的产品。它将由Genentech和IDEC共同推广，并得到两家公司新成立的肿瘤销售队伍的支持。”

作用机制

利妥昔单抗(Rituximab)通过结合成熟B细胞和B细胞肿瘤表面的特定蛋白（CD20抗原）发挥作用。然后招募人体天然防御机制攻击并杀死恶性和正常成熟B细胞。骨髓中的干细胞缺乏CD20抗原，因此不受该治疗影响。在临床研究中，治疗完成后数月内B细胞恢复至正常水平。

不良反应

在临床试验中，与利妥昔单抗(Rituximab)相关的最常见不良事件为输注相关事件，主要包括轻度至中度流感样症状（例如发热、发冷、寒战），大多数患者首次输注期间会出现这些症状。其他发生频率较低的事件包括恶心、皮疹、疲乏和头痛。更严重的事件包括低血压、喘息、舌或喉部肿胀感，以及有心绞痛或心律失常病史的患者心脏事件复发。这些症状的持续时间通常仅限于输注期间，并随后的输注而减轻。