FDA批准利妥昔单抗(Rituximab)用于治疗慢性淋巴细胞白血病

2010年2月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准利妥昔单抗(Rituximab)用于治疗某些慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。CLL是一种进展缓慢的血液和骨髓癌症。

利妥昔单抗(Rituximab)是一种抗癌药物，适用于首次开始化疗的CLL患者，以及对其他用于CLL的抗癌药物无应答的患者。利妥昔单抗(Rituximab)与另外两种化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺联合给药。

CLL主要影响50岁以上人群，起源于一组称为B细胞的白细胞，B细胞是人体免疫系统的一部分。

FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士说：“利妥昔单抗(Rituximab)是自2008年以来获批用于治疗CLL的第三种药物，这凸显了FDA加快为患有严重和危及生命疾病的患者开发并批准药物的承诺。”

FDA于2009年10月批准Arzerra（奥法木单抗），用于癌症不再受其他形式化疗控制的患者；并于2008年3月批准Treanda（苯达莫司汀），用于既往未接受治疗的CLL患者。

利妥昔单抗(Rituximab)是一种单克隆抗体。它通过生物技术方法生产，而不是由人体自身免疫系统产生。该药与癌细胞表面结合，使患者免疫系统更容易将癌细胞当作外来病原体进行攻击。

利妥昔单抗(Rituximab)的安全性和有效性在两项测量无进展生存期的研究中进行了评估。无进展生存期定义为研究中的患者在没有癌症进展的情况下生存的时间。

不良反应

利妥昔单抗(Rituximab)带有针对输注反应，这些反应可发生在输注期间或输注后24小时内。约59%因CLL接受利妥昔单抗(Rituximab)治疗的患者出现过类似过敏反应的输注反应，例如荨麻疹、低血压、寒战、发热和恶心。

在参加利妥昔单抗(Rituximab)临床试验的患者中，也常观察到具有抗感染功能的正常白细胞减少。

利妥昔单抗(Rituximab)的其他反应包括皮肤和口腔出现皮疹和溃疡；进行性多灶性白质脑病（PML），一种通常致命的脑部感染；以及肿瘤溶解综合征，该综合征由短时间内大量肿瘤细胞死亡引起。当药物杀死肿瘤细胞时，这些细胞会向血流释放毒素，可能导致急性肾损伤，并升高血液中钾和磷酸盐的水平。

特殊人群

FDA分析了接受利妥昔单抗(Rituximab)治疗的70岁及以上患者的数据，未发现证据表明与单独接受化疗相比，在化疗基础上加用该药能使老年患者获益。然而，也没有证据表明利妥昔单抗(Rituximab)对老年患者有害。