帕博西尼(Ibrance)获美国食品药品监督管理局常规批准，且一线治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌适应症扩大

2017年3月31日，辉瑞公司宣布，基于确证性3期临床试验PALOMA-2的研究结果，其首款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂帕博西尼(Ibrance)的补充新药申请(sNDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

关于FDA此次的审批决定

此次FDA的审批决定，将帕博西尼(Ibrance)的加速批准转为常规批准，并拓宽了可与该药联用的抗激素治疗药物范围。目前，帕博西尼(Ibrance)获批与芳香化酶抑制剂联用，作为绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗方案，这是对其此前仅获批与来曲唑联用这一适应症的拓展。

帕博西尼(Ibrance)适应症获批历史

帕博西尼(Ibrance)是首款获得FDA批准的CDK4/6抑制剂。2015年2月，该药获批与来曲唑联用，获得加速批准资格；2016年2月，其第二个适应症获得常规批准，即与氟维司群联用，治疗接受内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者。如今，帕博西尼(Ibrance)联合来曲唑方案，已成为美国临床应用最广泛的、经FDA批准的口服联合治疗方案，用于治疗HR+、HER2-转移性乳腺癌。

帕博西尼(Ibrance)注意事项

帕博西尼(Ibrance)的警示与注意事项包括中性粒细胞减少症和胚胎-胎儿毒性。PALOMA-2临床试验中观察到的不良反应，与帕博西尼(Ibrance)已知的不良反应谱基本一致，未发现重大意外安全性问题。

帕博西尼(Ibrance)联合来曲唑组与来曲唑联合安慰剂组相比，最常见的3/4级不良反应为中性粒细胞减少症(发生率分别为66%和2%)、白细胞减少症(发生率分别为25%和0%)、感染(发生率分别为7%和3%)以及贫血(发生率分别为5%和2%)。

帕博西尼(Ibrance)联合来曲唑组中，2.5%的患者报告出现发热性中性粒细胞减少症，而来曲唑联合安慰剂组中无患者出现该不良反应。

帕博西尼(Ibrance)是唯一一款针对HR+、HER2-转移性乳腺癌的治疗药物，获得美国国家综合癌症网络(NCCN)的两项1类推荐。

3月13日，NCCN已将帕博西尼(Ibrance)联合来曲唑方案，列为绝经后HR+、HER2-转移性乳腺癌患者一线治疗的1类推荐方案。

对于接受内分泌治疗后疾病进展的绝经后HR+、HER2-转移性乳腺癌患者，或正在接受促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂治疗的绝经前患者，帕博西尼(Ibrance)联合氟维司群方案同样被列为1类推荐方案.