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帕博西尼(Palbociclib)是一种用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的靶向药物,其用法用量需严格遵循医生指导。
帕博西尼的推荐剂量为每日口服125mg胶囊,连续服用21天,随后停药7天,构成28天的完整治疗周期。帕博西尼胶囊应与食物同服。
与帕博西尼联用时,应给予芳香化酶抑制剂的推荐剂量。请参考所使用的芳香化酶抑制剂的完整处方信息。
与帕博西尼联用时,氟维司群的推荐剂量为500mg,分别在第1天、第15天、第29天给药,之后每月给药一次。请参考氟维司群的完整处方信息。
有关英阿诺利司和氟维司群的给药信息,请参考其完整处方信息。
1.建议患者每天在大致相同的时间服用帕博西尼。
2.若患者呕吐或漏服一剂,不应补服额外剂量,应在常规时间服用下一次处方剂量。帕博西尼胶囊应整粒吞服(吞咽前不得咀嚼、压碎或打开)。若胶囊破损、开裂或不完整,不得服用。
3.接受帕博西尼联合芳香化酶抑制剂或氟维司群治疗,或帕博西尼联合英阿诺利司和氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性,还应按照当前临床实践标准接受促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂治疗。
对于接受帕博西尼联合芳香化酶抑制剂治疗,或帕博西尼联合英阿诺利司和氟维司群治疗的男性患者,应按照当前临床实践标准考虑接受LHRH激动剂治疗。
针对不良反应的推荐剂量调整如下:
推荐起始剂量为125mg/天;第一次减量至100mg/天;第二次减量至75mg/天。若需要进一步将剂量减至75mg/天以下,则应停用帕博西尼。
(依据CTCAE4.0分级,CTCAE即常见不良事件评价标准;LLN即正常下限。本部分适用于所有血液学不良反应,但淋巴细胞减少除外,除非伴有临床事件,如机会性感染。绝对中性粒细胞计数(ANC)分级:1级为ANC<ANC
在帕博西尼治疗开始前、每个周期开始时、前2个周期的第15天,以及根据临床需要,均应监测全血细胞计数。
对于在前6个周期中最大仅出现1级或2级中性粒细胞减少的患者,后续周期每3个月、每个周期开始前以及根据临床需要监测全血细胞计数。
CTCAE1级或2级:无需调整剂量。
CTCAE3级:
周期第1天:暂停帕博西尼,1周内重复监测全血细胞计数。恢复至≤2级后,以相同剂量开始下一周期。
前2个周期的第15天:若第15天为3级,继续以当前剂量完成周期,并在第22天重复监测全血细胞计数;若第22天为4级,参考以下4级剂量调整指南。
若3级中性粒细胞减少恢复时间延长(>1周),或后续周期第1天再次出现3级中性粒细胞减少,可考虑减量。
CTCAE3级中性粒细胞减少伴发热≥38.5℃和/或感染:任何时间出现均需暂停帕博西尼,直至恢复至≤2级,之后以低一级剂量恢复用药。
CTCAE4级:任何时间出现均需暂停帕博西尼,直至恢复至≤2级,之后以低一级剂量恢复用药。
(依据CTCAE4.0分级,CTCAE即常见不良事件评价标准。)
CTCAE1级或2级:无需调整剂量。
CTCAE≥3级非血液学毒性(经最佳医疗处理仍持续存在):暂停用药,直至症状缓解至≤1级,或缓解至≤2级(若不被认为对患者构成安全风险),之后以低一级剂量恢复用药。
出现严重间质性肺病(ILD)/肺炎的患者应永久停用帕博西尼。
有关合并使用的内分泌治疗和/或英阿诺利司在出现毒性时的剂量调整指南,以及其他相关安全信息或禁忌症,请参考其完整处方信息。
应避免与强效CYP3A抑制剂合用,考虑使用无CYP3A抑制作用或抑制作用极小的替代合并用药。若患者必须合用强效CYP3A抑制剂,应将帕博西尼剂量减至75mg,每日一次。若停用强效抑制剂,应在抑制剂停用3-5个半衰期后,将帕博西尼剂量恢复至合用强效CYP3A抑制剂前的剂量。
轻度或中度肝功能损害患者(Child-PughA级和B级)无需调整剂量。重度肝功能损害患者(Child-PughC级)的推荐剂量为每日75mg,连续服用21天,随后停药7天,构成28天的完整治疗周期
参考资料: FDA说明书更新于2024年12月20日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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