辉瑞旗下Ibrance(帕博西尼)获FDA批准扩大适应症，用于治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌

2016年2月19日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其转移性乳腺癌治疗药物Ibrance(帕博西尼)125毫克胶囊的新适应症。自此，Ibrance可联合氟维司群，用于治疗接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

Ibrance新适应症获批依据

基于Ⅲ期PALOMA-3临床试验的结果，辉瑞针对Ibrance提交的补充新药申请（sNDA）获得了FDA突破性疗法认定和优先审评资格，该试验纳入了绝经前、围绝经期及绝经后HR+、HER2-转移性乳腺癌女性患者，这些患者均在辅助治疗或转移性治疗阶段接受过内分泌治疗且疾病发生进展。

Ibrance适应症获批历史

Ibrance于2015年2月首次获批，此前获批适应症为联合来曲唑，作为绝经后女性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗方案。该联合来曲唑的适应症基于无进展生存期（PFS）数据获得加速批准，其持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与说明。目前，确证性Ⅲ期临床试验PALOMA-2已完成全部患者入组。

关于Ⅲ期PALOMA-3临床试验

Ⅲ期PALOMA-3临床试验共纳入521名乳腺癌女性患者，不受绝经状态限制，按2:1的比例随机分组，分别接受Ibrance联合氟维司群治疗，或安慰剂联合氟维司群治疗。

Ibrance的注意事项

Ibrance的警示与注意事项包括中性粒细胞减少、肺栓塞以及胚胎-胎儿毒性。在PALOMA-3临床试验中，Ibrance联合氟维司群治疗组与氟维司群联合安慰剂治疗组报告的所有级别的常见不良反应（发生率≥10%）如下：中性粒细胞减少（83%vs4%）、白细胞减少（53%vs5%）、感染（47%vs31%）、疲劳（41%vs29%）、恶心（34%vs28%）、贫血（30%vs13%）、口腔炎（28%vs13%）、头痛（26%vs20%）、腹泻（24%vs19%）、血小板减少（23%vs0%）、便秘（20%vs16%）、呕吐（19%vs15%）、脱发（18%vs6%）、皮疹（17%vs6%）、食欲下降（16%vs8%）以及发热（13%vs5%）。更多信息详见下文Ibrance的重要安全信息。

关于Ibrance两种联合治疗方案

美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐了Ibrance（哌柏西利）的两种联合治疗方案：Ibrance联合来曲唑方案被列为2A类推荐，用于绝经后HR+、HER2-转移性乳腺癌女性患者的一线治疗；Ibrance联合氟维司群方案被列为1类推荐，用于接受内分泌治疗后疾病进展的绝经后HR+、HER2-转移性乳腺癌女性患者。

关于Ibrance（帕博西尼）125毫克胶囊

Ibrance是一种口服CDK4/6抑制剂，CDK4/6是调控细胞周期、推动细胞分裂增殖的关键因子。其适应症为联合来曲唑，用于绝经后女性HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗；或联合氟维司群，用于接受内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者治疗。其中联合来曲唑的适应症基于无进展生存期数据获得加速批准，该适应症的持续批准将取决于确证性临床试验对临床获益的验证与说明。