FDA批准Ibrance(帕博西尼)用于治疗绝经后晚期乳腺癌女性患者

2015年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ibrance（帕博西尼）加速批准资格，用于治疗晚期（转移性）乳腺癌。

美国乳腺癌现状

乳腺癌是美国女性中第二大常见癌症类型，该疾病起源于乳腺组织，晚期时癌细胞会扩散至周围正常组织。美国国家癌症研究所统计数据显示，2014年全美共有232,670名女性被确诊为乳腺癌，40,000人因此病死亡。

FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士表示：“将帕博西尼与来曲唑联合用药，为转移性乳腺癌确诊女性患者提供了一种全新的治疗选择。FDA致力于通过加速审批相关法规，加快抗癌药物的上市审批进程。”

关于FDA加速审批程序

Ibrance是通过FDA加速审批程序获批的药物。该审批程序允许基于药物对替代终点产生效果的临床数据，批准其用于治疗严重或危及生命的疾病，且此类替代终点需具备合理预测患者临床获益的可能性。该程序可使患者更早获得具有治疗前景的新药，同时药企需开展确证性临床试验。

关于Ibrance的疗效

该药物的疗效在一项纳入165名患者的研究中得到验证，研究对象为未接受过晚期疾病治疗的、雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的绝经后晚期乳腺癌女性患者。临床试验受试者被随机分为两组，分别接受Ibrance联合来曲唑治疗或来曲唑单药治疗。

Ibrance常见不良反应

该药物最常见的不良反应包括中性粒细胞减少（一种抗感染白细胞数量减少的病症）、白细胞减少、疲劳乏力、贫血、上呼吸道感染、恶心、口腔黏膜炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲减退、呕吐、衰弱无力、周围神经病变以及鼻出血。医疗专业人员应向患者告知上述风险。

Ibrance推荐给药方案

该药物的推荐给药方案为：每次125毫克，连续服药21天，随后停药7天。医疗专业人员应在治疗开始前、每个治疗周期起始时、前两个治疗周期的第14天，以及根据临床实际需要，对患者进行全血细胞计数监测。

Ibrance由总部位于美国纽约的辉瑞制药有限公司负责上市销售。