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阿来替尼（Alectinib）获批上市！
阅读量:685
2025-01-21 15:30:45
2018年8月15日，国家药监局正式批准了罗氏阿来替尼（Alectinib）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。阿来替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂，为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办，距离今日获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC，可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。
参考资料： FDA说明书更新于2024年4月18日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434
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药品别称
阿来替尼、安圣莎、艾乐替尼、阿雷替尼、Alectinib、Alecensa适应人群
适用于成人患者，包括肿瘤切除后需辅助治疗的ALK阳性NSCLC成人患者，以及AL...[ 详情 ]微信扫码
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