2018年8月15日,国家药监局正式批准了罗氏阿来替尼(Alectinib)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。阿来替尼是目前上市的最新一代的ALK抑制剂,为中国ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
阿来替尼的中国上市申请于2018/2/2获得CDE承办,距离今日获批历时195天。相较于阿来替尼2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性NSCLC,可以说几乎实现了海外新药在中国与欧盟的同步上市。