美国FDA批准基因泰克公司Alecensa(盐酸阿来替尼胶囊)用于ALK阳性早期肺癌的首个辅助治疗

2024年4月18日电，罗氏集团成员企业基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alecensa(盐酸阿来替尼胶囊)用于经FDA批准的检测方法确诊的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(肿瘤直径≥4厘米或淋巴结阳性)肿瘤切除术后的辅助治疗。Alecensa由此成为首款获批用于接受肿瘤切除手术的ALK阳性早期非小细胞肺癌患者的ALK抑制剂。

此次获批是基于III期ALINA研究

此次获批是基于III期ALINA研究的阳性结果。Alecensa作为一种激酶抑制剂，此前已获批用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌的一线及二线治疗，被证实对包括合并中枢神经系统转移的患者在内的群体具有显著疗效。本次获批后，其治疗获益将有望覆盖早期肺癌患者群体。

包括《美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤学临床实践指南》在内的国际指南均建议，对于IB期至IIIA期及部分IIIB期(采用国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会第8版分期标准)非小细胞肺癌患者，除晚期患者外，均应对手术切除组织或活检样本常规开展ALK、表皮生长因子受体(EGFR)及程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物检测，为临床医生制定治疗决策提供依据。约5%的非小细胞肺癌患者为ALK阳性。

关于ALINA研究

ALINA研究(临床试验编号：NCT03456076)是一项III期、随机、阳性对照、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估Alecensa(盐酸阿来替尼胶囊)对比铂类化疗用于完全切除的IB期(肿瘤直径≥4厘米)至IIIA期(采用国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会第7版分期标准)ALK阳性非小细胞肺癌患者辅助治疗的有效性与安全性。

该研究共纳入257例患者，按随机分组原则分别进入Alecensa治疗组或化疗对照组。研究的主要终点为无病生存期(DFS)，次要终点包括总生存期(OS)、中枢神经系统无病生存期(CNS-DFS)以及发生不良事件的患者比例。

关于肺癌

据美国癌症协会统计，2023年美国预计新增肺癌确诊病例超23.8万例，其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%-85%。在肺癌发生转移前开展早期治疗，有助于降低疾病复发风险，为患者争取最佳治愈时机。约5%的非小细胞肺癌患者为ALK阳性，这类患者确诊年龄通常偏小，多在55岁及以下。目前，尽管接受了辅助化疗，仍有45%-76%(具体比例因疾病分期而异)的早期肺癌患者会出现癌症复发。

关于Alecensa(盐酸阿来替尼胶囊)

Alecensa是一种处方药，适用于治疗由间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因异常引起的非小细胞肺癌。该药可用于肿瘤切除术后预防肺癌复发(辅助治疗)，也可用于治疗已扩散至身体其他部位的肺癌(转移性肺癌)。

医生需通过检测确认患者适用Alecensa治疗。

目前，Alecensa在儿童患者中的安全性与有效性尚未明确。

重要安全信息

不同患者接受Alecensa治疗后的反应存在个体差异，了解该药物最严重及最常见的不良反应至关重要。

若患者在治疗过程中出现任何不良反应，医生可能会酌情降低用药剂量或暂停治疗。患者如出现以下任何症状，应立即联系主治医生。

Alecensa可能引发严重不良反应，具体包括：

肝脏问题(肝毒性)

肝脏问题在Alecensa治疗中较为常见，且可能加重至严重程度。

治疗期间，医生将在治疗前3个月至少每2周检测一次患者肝功能，之后每月检测一次，必要时增加检测频次。

患者如出现以下任何体征或症状，应立即告知医生：乏力疲倦；食欲减退；皮肤或眼白发黄；尿色加深；皮肤瘙痒；恶心呕吐；右上腹疼痛；异常出血或瘀伤。

肺部问题

Alecensa可能导致患者在治疗期间出现严重甚至危及生命的肺部炎症。

其症状可能与肺癌本身症状相似。患者如出现新发或加重的呼吸系统症状，包括呼吸困难、气短、咳嗽或发热，应立即告知医生。

肾脏问题

Alecensa可能引发严重肾脏问题，甚至导致死亡。

患者如发现尿量或尿色改变，或出现新发或加重的下肢水肿，应立即告知医生。

心动过缓

Alecensa可能导致患者出现严重的心动过缓。治疗期间，医生将定期监测患者心率及血压。

患者如在治疗期间感到头晕、眩晕或晕厥，应立即告知医生。同时，患者需主动告知医生是否正在服用任何治疗心脏病或调节血压的药物。

严重肌肉疼痛、压痛及无力(肌痛)：肌肉问题在Alecensa治疗中较为常见，且可能加重至严重程度。

治疗期间，医生将在治疗首个月至少每2周检测一次患者相关血液指标，必要时增加检测频次。

患者如出现新发或加重的肌肉问题症状，包括不明原因的肌肉疼痛、持续性肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力，应立即告知医生。

自身免疫性溶血性贫血

部分患者服用Alecensa后可能发生自身免疫性溶血性贫血，导致健康红细胞过早破坏，造成患者健康红细胞数量不足。

若出现此类情况，医生可能会暂时暂停Alecensa治疗，并根据需要进行血液检测以明确诊断。

患者病情缓解后，医生可能会酌情降低剂量恢复用药，或永久停用Alecensa。

患者如出现皮肤黄染(黄疸)、乏力、头晕或气短等症状，应立即告知医生。

Alecensa常见的不良反应

包括:便秘；疲劳乏力；手足、脚踝、面部及眼睑水肿；皮疹；咳嗽，以上并非Alecensa的全部潜在不良反应。