FDA批准Alecensa(盐酸阿来替尼)用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线治疗

2017年11月6日，罗氏集团成员基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alecensa(盐酸阿来替尼)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗经FDA批准检测方法确诊的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

关于Alecensa突破性疗法认定

2016年9月，FDA授予Alecensa突破性疗法认定，用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌成人患者。突破性疗法认定的设立旨在加速用于治疗严重或危及生命疾病药物的研发与审评进程，确保患者能够尽快通过FDA批准获得所需药物。

III期ALEX研究结果已于2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上同步公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。随后，《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》将Alecensa列为ALK阳性转移性非小细胞肺癌的一线治疗推荐方案(1类优先推荐)。

除本次获批外，FDA还将Alecensa于2015年12月获得的加速批准资格转为完全批准。此前，该药物凭借加速批准获批用于治疗接受克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者(二线治疗适应症)。

关于ALEX研究

ALEX研究(临床试验编号：NCT02075840/B028984)是一项开放标签、随机、活性药物对照的多中心III期临床试验，旨在评估Alecensa对比克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。

入组患者为未接受过转移性疾病全身治疗的患者，且其肿瘤经罗氏诊断研发的VENTANAALK(D5F3)伴随诊断试剂(一种免疫组化检测方法)确诊为ALK阳性。

患者按1:1比例随机分配至Alecensa治疗组或克唑替尼治疗组。该研究的主要疗效终点为研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评估的无进展生存期(PFS)。

次要疗效终点包括：独立评审委员会评估的无进展生存期、基于实体瘤疗效评价标准1.1版的中枢神经系统进展时间、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)以及总生存期(OS)。

探索性终点包括独立评审委员会评估的基线存在可测量中枢神经系统转移灶患者的中枢神经系统客观缓解率(CNS-ORR)和中枢神经系统缓解持续时间(CNS-DOR)。

该多中心研究在全球31个国家的161个研究中心共纳入303例患者。目前总生存期数据尚不成熟，仅报告了约四分之一的相关事件。

关于肺癌

据美国癌症协会统计，2017年美国预计新增肺癌确诊病例超22.2万例，其中非小细胞肺癌占比达85%。在美国，约60%的肺癌患者确诊时病情已处于晚期。在非小细胞肺癌患者中，ALK阳性患者约占5%。此类肺癌多见于年轻人群，且患者通常无重度吸烟史。

关于Alecensa

Alecensa是一种激酶抑制剂，获批用于治疗经FDA批准检测方法确诊的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

关于基因泰克在肺癌领域的研究

肺癌是基因泰克的重点研究与投资领域之一，公司致力于研发全新的治疗方法、药物及检测手段，为这一致命疾病患者带来新的希望。我们的目标是为每一位肺癌确诊患者提供有效的治疗方案。目前，基因泰克已有四款药物获批用于治疗特定类型的肺癌，同时有十余种在研药物正针对肺癌常见的基因驱动靶点或通过增强免疫系统功能发挥抗癌作用。