美国基因泰克的恩曲替尼说明书

【药物名称】恩曲替尼，entrectinib，Rozlytrek

【适应证】1.成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌2.成人、12岁及以上儿童NTRK基因融合阳性实体瘤

【服药指南】

成人转移性ROS1阳性非小细胞肺癌：口服，每次600 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

NTRK基因融合阳性实体瘤：

成人：口服，每次600 mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

12岁及以上儿童：体表面积>1.50 m2：口服，每次600 mg，每天一次；体表面积1.11-1.50 m2：口服，每次500 mg，每天一次；体表面积0.91-1.10 m2：口服，每次400 mg，每天一次。

【副作用】腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感、瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化、陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、（智力、短时记忆、学习能力和注意力）缺陷、夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加、皮疹、关节（疼痛、僵硬或肿胀）、食欲不振、腰痛、侧痛、恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀、睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄。

【注意事项】充血性心力衰竭：在接受恩曲替尼临床试验的355名患者中，充血性心力衰竭（CHF）发生率为3.4%，包括3级（2.3%）。中枢神经系统效应：接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统（CNS）不良反应，包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。骨折：恩曲替尼增加了骨折的风险。在一个扩大的安全性试验中，338名成人患者和30名儿童患者接受恩曲替尼治疗，5%的成人患者和23%的儿童患者发生骨折。

以上为恩曲替尼的说明书，请在医生指导下正确用药。