全部名称
恩曲替尼、罗圣全、Rozlytrek、entrectinib
适应人群
成人患者适用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌患者,以及NTRK 基因融合阳性的实体瘤患者。儿童患者...
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1.适用于经FDA批准检测方法确诊为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。
2.适用于年龄大于1个月的儿童以及成人患者,治疗具有以下特征的实体瘤:
(1)经FDA批准检测方法证实存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,且无已知获得性耐药突变。
(2)为转移性肿瘤,或手术切除可能导致严重并发症。
(3)经治疗后疾病进展,或无满意的替代治疗方案。
(4)该适应症基于肿瘤缓解率和缓解持续时间通过加速审批程序获批,其持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。
参考资料: FDA说明书更新于2023年10月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550
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