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靶向药色瑞替尼中国上市了吗?

作者
郭药师
阅读量:660
2025-01-21 08:47:54

色瑞替尼是肺癌靶向药物,两项临床试验分析了色瑞替尼(赞可达)治疗肺癌的效果,结果显示,色瑞替尼(赞可达)治疗肺癌显著延长患者的生存期。

ASCEND-4是一项涉及28个国家共376名晚期ALK重排非小细胞肺癌患者(包括中国)的临床3期试验。使用色瑞替尼(750mg/天)患者的中位无进展生存期(16.6个月)显著长于化疗(中位无进展生存期为8.1个月),此外,色瑞替尼组患者客观缓解率达72.5%,显著高于化疗组患者(26.7%),而且,脑转移患者使用色瑞替尼后中位无进展生存期为10.7个月,显著高于化疗的6.7个月。研究显示,色瑞替尼可作为晚期ALK重排非小细胞肺癌患者的一线疗法。

另一项临床研究则纳入20个国家共231名ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者(包括中国),且患者先前接受过化疗和克唑替尼后疾病进展。将其随机分配给色瑞替尼(750mg/天)或化疗。与化疗相比,色瑞替尼可显著延长患者的中位无进展生存期——服用色瑞替尼患者的中位无进展生存期为5.4个月,化疗为1.6个月。同时,色瑞替尼组总反应率为39.1%,高于化疗组(6.9%),且色瑞替尼组疾病控制率76.5%,高于化疗组36.2%。这项研究显示:对于克唑替尼治疗失败的患者,色瑞替尼是一种较为有效的治疗方法。

那么靶向药色瑞替尼中国上市了吗?2018年5月31日,第二代ALK抑制剂色瑞替尼(Ceritinib)在中国获得正式批准。

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参考资料: FDA说明书更新于2021年10月7日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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色瑞替尼(Ceritinib)
药品别称
色瑞替尼,赞可达,赛立替尼,赛瑞替尼,Ceritinib,LDK378,Zykadia,spexib
适应人群
用于治疗经美国食品和药物管理局(FDA)批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK...[ 详情 ]
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