普拉替尼(Pralsetinib)的特殊人群用药

普拉替尼(Pralsetinib)特殊人群用药须个体化，妊娠期禁用，治疗前核实妊娠；哺乳期及末次给药后1周内停止哺乳；育龄男女采取有效非激素避孕；老年无需按龄调量；儿童未确立；肝肾功能不全应评估监测。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果与作用机制，普拉替尼(Pralsetinib)在妊娠女性中可能造成胎儿损害。育龄女性开始治疗前必须核实妊娠状态。

妊娠期不应使用普拉替尼(Pralsetinib)。

2、哺乳

尚无数据表明普拉替尼(Pralsetinib)或其代谢产物是否存在于人乳中，也无数据说明对接受哺乳的婴儿或对乳汁分泌有何影响。

由于对哺乳婴儿可能发生严重不良反应的考虑，在治疗期间以及末次给药后1周内不要哺乳。

3、生育力与避孕

动物研究提示普拉替尼(Pralsetinib)可能损害男性与女性的生育力。治疗期间发现或怀疑怀孕，请立即就医。

避孕：女性非激素避孕。育龄女性在治疗期间及末次给药后2周内采取有效的非激素避孕，普拉替尼(Pralsetinib)可能使激素类避孕药失效，口服避孕药、注射剂、贴片都属于这一类。

男性患者其女性伴侣有生育潜力者，在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕。

4、老年患者

65岁及以上与较年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面未观察到总体差异，不建议按年龄调整剂量。

5、儿童

12岁以下儿童的RET融合阳性甲状腺癌，尚未确立。

6、肝功能不全

轻度：总胆红素不超过正常上限且AST高于正常上限，或总胆红素大于1至1.5倍正常上限伴任意AST。

中度：总胆红素大于1.5至3倍正常上限伴任意AST。

重度：总胆红素大于3倍正常上限伴任意AST。

开始治疗前查AST与ALT，前3个月每2周一次，之后每月一次，并根据临床需要加查。

7、肾功能不全

轻度与中度肾功能损害（肌酐清除率30至89mL/分钟）对普拉替尼(Pralsetinib)的暴露量没有影响，无需调整剂量。

重度肾功能损害，肌酐清除率低于15mL/分钟，尚未研究。

注意事项

1、过敏史与辅料：普拉替尼(Pralsetinib)的辅料包括枸橼酸、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、预胶化淀粉、碳酸氢钠；胶囊壳含FD&C蓝1号、羟丙甲纤维素、二氧化钛；印字油墨含丁醇、无水乙醇、异丙醇、氢氧化钾、丙二醇、纯化水、虫胶、浓氨溶液、二氧化钛。有相关过敏史的患者应在开药前说明。

2、用药前评估：是否有活动性感染或反复感染史；是否有肺癌以外的肺部疾病（如间质性肺病、肺纤维化）；是否有高血压以及目前血压控制情况；是否有出血性疾病或正在使用抗凝、抗血小板药物；是否有肝脏疾病；是否计划手术或拔牙；是否怀孕、计划怀孕或正在哺乳；正在服用的全部药物，包括处方药、非处方药、中药与保健品。