LuciNfig(英菲格拉替尼)的说明书

LuciNfig(英菲格拉替尼)用于既往治疗后的不可切除局部晚期或转移性胆管癌成人患者，需经FDA批准检测确认FGFR2基因融合或其他重排；基于客观缓解率和缓解持续时间获加速批准。

适应症

LuciNfig(英菲格拉替尼)适用于治疗既往接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，且这些患者经FDA批准的检测方法确认带有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排。该适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准，后续持续批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证和描述。

不良反应

最常见的不良反应（≥20%）：包括指甲毒性、口腔炎（口腔发炎/溃疡）、干眼症、疲劳、脱发、掌跖感觉综合征（手足综合征）、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、皮肤干燥、食欲不振、视力模糊和呕吐。

实验室异常方：高磷血症及血磷升高等。

注意事项

1、眼毒性：视网膜色素上皮脱离（RPED），可能导致视力模糊等症状，患者在治疗开始前、治疗的前3个月内每月一次、以及此后每3个月需进行一次包含光学相干断层扫描（OCT）在内的全面眼科检查。若出现视觉症状应立即进行眼科评估。

2、高磷血症：由于该药的药效学效应会引起血磷升高，可能导致软组织矿化、皮肤钙质沉着、血管及心肌钙化等风险，在整个治疗过程中需监测血清磷酸盐水平，并根据严重程度调整用药或采取降磷治疗。

3、由于强效或中效CYP3A抑制剂/诱导剂及胃酸减低药物会显著影响LuciNfig(英菲格拉替尼)的血药浓度和疗效，应尽量避免合并使用，若必须合用时需严格按说明书调整服药时间或剂量。

特殊人群

1、妊娠

基于动物实验结果及其作用机制，LuciNfig(英菲格拉替尼)给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇禁用，且治疗期间及末次给药后1个月内应采取有效避孕措施。

2、哺乳期

目前尚无人类乳汁中是否存在该药物及其代谢物的数据，为了避免对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，女性在治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。

3、儿童

在儿童使用方面，LuciNfig(英菲格拉替尼)在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

禁忌症

无。

储存要求

在室温20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间短途运送下，密闭保存，远离热源、潮湿和直接光照，切勿冷冻。

必须将药物放在儿童和宠物触及不到的地方。