色瑞替尼(Ceritinib)的特殊人群用药

色瑞替尼(Ceritinib)特殊人群用药需分层管理，育龄女性治疗前查妊娠，治疗期及停药后6个月避孕，男性停药后3个月用避孕套，哺乳期停药后2周内禁哺乳；重度肝功能不全减量监测，儿童安全性未定，老年警惕合并用药风险。

特殊人群用药

1、妊娠

依据作用机制（ALK信号参与胚胎发育）和动物结果推断，妊娠期给药可能损害胎儿。

妊娠期妇女应被告知对胎儿的潜在风险。治疗前须确认育龄女性的妊娠状态；治疗期间发现或怀疑妊娠，应立即告知医生，是否继续用药由医生与患者共同决定。

2、哺乳

尚未明确色瑞替尼(Ceritinib)或其代谢物是否进入人乳，尚未明确对哺乳婴儿或乳汁分泌的影响。

由于对哺乳婴儿可能存在严重不良反应，治疗期间以及末次给药后2周内不要哺乳。

3、生育力与避孕

妊娠检测：育龄女性在开始色瑞替尼(Ceritinib)治疗前须核实妊娠状态。

女性避孕：治疗期间以及停药后6个月内使用有效避孕方法。6个月这个数字来自说明书原文，不是估算，不要因为月经正常就提前停避孕。

男性避孕：基于色瑞替尼(Ceritinib)的遗传毒性潜力，男性患者如果伴侣有生育潜力，治疗期间以及停药后3个月内应使用避孕套。

尚未明确有色瑞替尼(Ceritinib)对人体生育力影响的资料，也没有开展生育力与早期胚胎发育的专门研究，有生育计划者应在治疗前与医生讨论。

4、老年患者

安全性分析未在这些老年患者与较年轻患者之间观察到总体差异，但老年患者合并症多、合并用药多（降压药、降糖药、抗心律失常药），与色瑞替尼(Ceritinib)的相互作用风险更高。

5、儿童

色瑞替尼(Ceritinib)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

6、肝功能不全

轻度（Child-Pugh A级）和中度（Child-Pugh B级）肝功能不全：不需要调整剂量。药代研究显示这两类患者的总暴露与游离暴露均与肝功能正常者相近。

重度（Child-Pugh C级）肝功能不全：剂量下调约三分之一，取整到最接近的150mg倍数，即300mg每日一次随餐。依据是单次750mg空腹给药后，C级患者的总暴露升高66%、游离暴露升高108%。游离部分升幅大于总暴露。

但需监测，要求治疗期间至少每月查一次ALT、AST和总胆红素，已出现转氨酶升高者要更加频繁。

7、肾功能不全

轻度至中度（肌酐清除率30至小于90毫升每分钟肾功能不全）：不需要调整剂量。

重度（肌酐清除率小于30毫升每分钟）肾功能不全：无可用数据，不推荐常规使用；如必须使用，应谨慎并密切监测。

注意事项

过敏史与辅料：对色瑞替尼(Ceritinib)或其辅料有明确过敏史者，用药前应告知医生。

用药前必须主动告知医生的事项：是否有肺部疾病史（尤其是间质性肺病或间质性肺炎）、是否有胰腺炎病史或淀粉酶脂肪酶升高史、是否有糖尿病或血糖偏高、是否有心脏病史包括先天性长QT综合征和心动过缓、是否正在使用任何处方药与非处方药（特别是抗心律失常药、降压药、降糖药、抗凝药、抗真菌药、抗生素、抗癫痫药和圣约翰草）、是否妊娠或计划妊娠、是否哺乳。

日常需按时随餐服药，把腹泻次数、呕吐情况、体温、体重变化、新出现的咳嗽气短心悸头晕逐日记下来。

查肝功能和血糖，不自行加减剂量，不自行停用或加用其他药物。