
2014年1月,达拉非尼(Tafinlar)首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后,也获欧盟批准达拉非尼(Tafinlar)治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。
那么,Tafinlar治疗黑色素瘤的治疗效果怎样呢?
2017年10月23日,瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定(BTD)授予给公司达拉非尼(Tafinlar)联合曲美替尼(trametinib)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。达拉非尼(Tafinlar)联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。
本次突破性疗法认定是基于COMBI-AD研究,该研究是一项入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者的临床3期试验。其中接受达拉非尼(Tafinlar)(150mg一天两次 + Mekinist(2mg一天一次)的患者数为438,接受安慰剂治疗的有432人。在经过平均2.8年的随访期后,研究达到了主要的研究终点——无复发生存率(RFS)。
相比安慰剂治疗,接受达拉非尼(Tafinlar)联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。中位值未达到(治疗组)相较于安慰剂组的16.6个月。
以上便是达拉非尼(Tafinlar)治疗黑色素瘤的治疗效果!
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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