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达拉非尼(Tafinlar)

全部名称:
达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊,dabrafenib,Tafinlar,泰菲乐
 适应症:
1、适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。 2、达拉非尼联合曲美替尼用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤(LGG)儿童患者。
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达拉非尼(Tafinlar)

通用名称:达拉非尼

商品名称:Tafinlar

全部名称:达拉非尼,甲磺酸达拉非尼胶囊, dabrafenib,Tafinlar

适应症

1、适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。

2、达拉非尼联合曲美替尼用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤(LGG)儿童患者。

用法用量

达拉非尼的推荐剂量是150 mg口服每天2次,达拉非尼作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。

不良反应

(1)对达拉非尼作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

(2)达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

注意事项

1、新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。

2、在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

3、严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

4、高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

5、葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。

6、葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。

7、胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/fee1e6b1-e1a5-4254-9f2e-a70e0f8dbdea/spl-doc?hl=dabrafenib

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黑色素瘤服用达拉非尼和曲美替尼联合治疗效果如何?
 诺华宣布,三期多中心COMBI-AD研究的最新数据,评估达拉非尼(甲磺酸达拉非尼胶囊,dabrafenib,Tafinlar)与曲美替尼(Mekinist,trametinib)组合在三期辅助切除BRAF V600突变黑素瘤的效果。结果显示,达拉非尼与曲美替尼联合与安慰剂相比,复发风险降低50%以上。 在COMBI-AD研究中,中位随访44个月(Tafinlar + Mekinist)和42个月(安慰剂),Tafinlar + Mekinist组三年和四年RFS率为59%和54%。在安慰剂组是40%和38%。 治愈率模型估计,在Tafinlar + Mekinist组中,可能不复发的患者比例为54%,而安慰剂组仅37%。Tafinlar+Mekinist分别靶向丝氨酸/苏氨酸激酶家族-BRAF和MEK1/2中的不同激酶,在RAS/RAF/MEK/ERK途径中,主要涉及黑素瘤和NSCLC,以及其他癌症。 当达拉非尼与曲美替尼联合使用比单独使用其中任何一种更能减缓肿瘤生长。相关很多临床试验正在进行中,达拉非尼联合曲美替尼已被研究用于治疗多种癌症。Tafinlar + Mekinist联合疗法在60多个国家获得批准,用途包括:BRAFV600突变的不可切除或转移性黑素瘤、BRAFV600突变的晚期NSCLC,局部晚期或转移性甲状腺未分化癌伴BRAFV600突变的患者。
已经帮助157人
2018-11-23 13:54
达拉非尼联合治疗方案是可以用作BRAF基因型非小细胞肺癌
 达拉非尼(甲磺酸达拉非尼胶囊,dabrafenib,Tafinlar)是一种被海外医疗研发出现主要用于治疗黑色素瘤的抗癌靶向药物,达拉非尼与曲美替尼的联合治疗方案是目前BRAF基因型黑色素瘤患者最为有效的治疗方案,那么对于其他有BRAF基因突变的患者,达拉非尼是否也有这样的效果呢? 在非随机性二期试验中共纳入57例既往经治、Ⅳ期转移性BRAFV600E突变NSCLC成人患者,受试者在既往至少一种基于铂类化疗后出现肿瘤进展。纳入患者以持续21天为周期口服达拉非尼联合曲美替尼。结果显示,36例(63.2%)患者实现研究者评估总体应答。32例(56%)患者报告严重不良事件,其中包括发热、贫血、精神错乱状态、食欲减退、咯血、高钙血症、恶心和皮肤鳞状细胞癌。 虽然达拉非尼的联合治疗方案可以用于非小细胞肺癌患者的联合治疗,但是安全性需要患者多多留意一下。目前治疗非小细胞肺癌的靶向药物和联合治疗方案比较多,但是针对BRAFV600E突变的非小细胞肺癌药物却比较少,达拉非尼与曲美替尼的联合疗法很好的填补了这一漏洞
已经帮助113人
2018-11-23 14:00
达拉非尼联合曲美替尼治疗晚期肺癌有效率为64%
在异乡二期临床试验纳入了36名携带BRAF V600突变,而未接受过其他药物治疗的晚期非小细胞肺癌,接受达拉非尼140mg/2次/日联合曲美替尼2mg/一次/日的治疗。结果显示治疗有效率为64%,其中6%的患者出现完全缓解,而疾病控制率为100%,接受药物治疗后,并未发现患者出现明显的癌细胞进展,1名患者肿瘤出现略微增大,其他所有病人肿瘤都有所缩小,64的患者所小幅度超过癌细胞整天的30%。 另一方面,在上述的研究数据证实发表之前,那大最终实验结果的美国药监局在众多委员会的一直推荐下,在2017年6月证实批准达拉非尼联合曲美替尼用于晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者。此后,新版的肺癌防治指南已经将此联合方案正式收入、甚至做出特别报道:不仅是晚期肺癌患者,晚期肺鳞癌患者也应该检测BRAF突变。 曲美替尼的推荐剂量方式是2mg/一次/每日,与达拉非尼150mg联合推荐每天两次,饭前1小时或饭后2小时服用曲美替尼。当达拉非尼与曲美替尼联合治疗时应避免同时服用CYP3A4或者CYP2C8的拟制剂和诱导剂
已经帮助121人
2018-11-23 15:34
达拉非尼治疗携带BRAF突变的黑色素瘤效果怎么样?
在08年,大约有46000人因黑色素瘤发生死亡事件,而将近50%的患者是携带BRAF基因突变。达拉非尼(甲磺酸达拉非尼胶囊,dabrafenib,Tafinlar)恰恰是针对黑色素瘤的治疗靶向药物。患者服用达拉非尼治疗黑色素瘤的效果怎么样呢? 在一项代号为BRAF3的三期临床试验结果显示:达拉非尼治疗BRAF阳性的黑色素瘤效果比化疗要好。此项研究有德国Axel Hauschild未收,队达拉非尼和达卡巴嗪的疗效和安全性进行了比较。 研究中共有250名散播或者无法手术的BRAF阳性的黑色素瘤患者,结果显示47%的患者获得部分缓解,而3%的患者获得完全缓解,而DTIC治疗有效果的患者仅有6%。达拉非尼也相应的提高了无进展生存期,与DTIC相比,所获得的无进展生存期时间分别问5.1个月和2.7个月。与威罗菲尼相比,达拉非尼的副作用并没有威罗菲尼严重,试验中还指出:患者有极少发生严重不良反应的情况。 本研究中不能评价达拉非尼(dabrafenib)的总生存获益情况,因为研究中死亡的患者数太少。Dabrafenib也可用于传统DTIC治疗进展的患者,因为在2期研究"BREAK-2"中,该药用于此类患者显示出良好的治疗反应和无进展生存率。
已经帮助101人
2018-11-23 15:47
服用达拉非尼治疗黑色素瘤可以降低复发风险
在一项研究中发现BRAF拟制剂达拉非尼联合MEK拟制剂曲美替尼可以改善VRAF V600突变的晚期黑色素瘤的生存期,为了证实这一点,研究人员进行了相关的试验。这个进行的试验,将870名携带BRAF V600E或者V600K突变的完全切除后的三期黑色素瘤患者,随机给与达拉非尼150mg每日两次联合曲美替尼2mg口服每日一次或者匹配服用安慰剂,持续12个月。主要研究重点为无复发生存期。次要研究重点包括总生存期、无转移生存期、无复发率以及安全性。 结果发现:在中卫2.8年的随访时间中,联合治疗组预计3年无复发生存率为58%,安慰剂组为39%,3年总生存率为86%、安慰剂组为77%,然而这种改善水平未达到中期分析时预设的P=0.000019的界定值。无转移生存期和无法复生存期都高于安慰剂组。达拉非尼联合曲美替尼治疗的安全性与转移性黑色素瘤患者中所观察到的基本一致。 由此可知:与安慰剂相比,达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E或者V600K突变的三期黑色素瘤的患者,复发率有明显降低,并且与新发现的副作用无关。
已经帮助90人
2018-11-23 16:11
黑色素瘤靶向药物之达拉非尼
达拉非尼(甲磺酸达拉非尼胶囊,dabrafenib,Tafinlar)是适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗靶向药物,起主要的不良反应包括:角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征,其中与曲美替尼联合服用的不良反应为:发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。 再有162名BRAF V600R和V600K突变而不可切除的或转移性黑色素瘤弹夹的临床试验中证实,曲美替尼联合达拉非尼的安全性和有效性,参加者大多数以往没有接受治疗, 结果显示:联合用药治疗的患者76%有癌症缩小和小时的现象,平均持续时间为10.5个月。相反,54名患者服用达拉非尼单药治疗,客观反应平均持续5.6个月,正在进行的临床试验就是为了确定曲美替尼和达拉非尼联合只要是否改进生存期。
已经帮助143人
2019-02-18 14:06
黑色素瘤的治疗方案
亚洲黑色素瘤主要以肢端和粘膜亚型为主,与西方白种人黑色素瘤发病特点存在较大差异。我国黑色素瘤检出率增加,每年新发病例约2万例。我国黏膜和肢端黑色素瘤患者约占所有黑色素瘤的65%。 在2017年的NCCN指南中,晚期黑色素瘤的一线治疗为免疫治疗、分子靶向治疗。其中免疫治疗可选方案为:PD-1抑制剂单用(包括Pembrolizumab、Nivolumab),PD-1抑制剂联合伊匹单抗(ipilimumab,Yervoy),前者为一类推荐;免疫治疗联合疗法疗效更好(ORR与PFS),但毒性也更大、费用更高。有研究显示,与安慰剂相比,派姆单抗(Keytruda、Pembrolizumab)作为辅助治疗可以显著延长高风险3期黑色素瘤患者的无进展生存期。 对于晚期黑色素瘤患者的二线治疗,需根据患者既往一线治疗的情况进行判断,如患者既往接受免疫治疗,后续可接受分子靶向治疗;如一线选择免疫治疗,而后续可接受分子靶向治疗;其他可选的二线治疗方案包括:伊匹单抗(ipilimumab,Yervoy)、生物/化疗联合疗法等。 近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见,推荐批准靶向抗癌组合疗法达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)和曲美替尼(Trametinib、Mekinist),用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。该组合疗法已于今年获美国FDA批准,成为BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后治疗表现出显著临床受益的首个口服靶向组合疗法。
已经帮助125人
2019-03-01 11:06
曲美替尼+达拉非尼vs达拉非尼治疗转移性黑色素瘤:长期随访数据
曲美替尼(Trametinib、Mekinist)是一种可逆的、高选择性抑制剂,被批准用于治疗BRAF V600E/K突变不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。达拉非尼(Dabrafenib、Tafinlar)是一种BRAF激酶活性的有效选择性抑制剂。 一项随机、双盲3期COMBI-d试验比较了曲美替尼+达拉非尼(联合治疗组)vs达拉非尼单药治疗(达拉非尼+安慰剂)的效果,分析显示,联合治疗组和单药治疗组的中位随访时间为16.0 vs 20.0个月,中位无进展生存期(PFS)分别为11.0 vs 8.8个月[HR,0.67;95%置信区间(CI),0.53-0.84;P=0.0004],中位总生存期(OS)分别为25.1 vs 18.7个月(HR,0.71;95%CI,0.55-0.92;P=0.0107),2年OS率为51%vs 42%。 数据证实了COMBI-d试验的初步分析结果,并且与对比联合治疗vs维罗非尼3期COMBI-v研究结果一致。这些试验的汇总数据表明,基线血清乳酸脱氢酶(LDH)正常和处转移器官部位<3是最能预测长期结果的因素(中位随访时间为20.0个月);有上述两种特征的患者的2年无进展生存率(PFS率)为46%,2年总生存率(OS率)为75%。 研究人员报告了3期COMBI-d试验的最新3年分析,包括最新的PFS、OS、最佳反应和安全性分析。 分析结果 423名患者随机分配接受联合治疗(n=211)或达拉非尼单药治疗(n=21),患者基线特征比较均衡。截至2016年2月15日数据截止,,存活的患者从随机化时间起随访≥36个月。40名(19%)联合治疗组患者vs 6名(3%)单药治疗组患者仍在接受随机分配的治疗。 在数据截止时,联合治疗组的3年无进展生存率为22%,单药治疗组为12%[HR,0.71(95%CI,0.57-0.88)],3年总生存率分别为44%和32%[HR,0.75(95%CI,0.58-0.96)]。值得注意的是,达拉非尼单药治疗组中有25名(12%)患者交叉至联合治疗组,其中6名(24%)在交叉前单药治疗失败。这些交叉患者(在数据截止时仍在接受联合治疗)的生存结果,继续按单药治疗组进行随访。联合治疗组3年时无进展(n=31)和存活(n=76)的患者中,分别有28名(90%)和44名(58%)仍在接受联合治疗。 从各组的进展率可以预期,单药治疗组进展后接受系统治疗的患者比例高于联合治疗组患者[130/211(62%)vs 101/209(48%)]。在联合治疗组vs 单药治疗组中,免疫疗法是最常见的后续抗癌疗法(分别为56%vs 56%);伊匹单抗是最常见的免疫疗法(41%vs 50%),接受纳武单抗(7%vs 5%)或派姆单抗(13%vs 11%)治疗的患者较少。 无论基线预后因素如何,联合治疗组的长期PFS和OS始终优于单药治疗组。联合治疗组中,基线血清乳酸脱氢酶(LDH)水平正常[≤上限正常值(ULN),n=273/423(65%)]患者的三年PFS率为27%,而单药治疗组为17%[HR,0.70(95%CI,0.53-0.93)];3年OS率分别为54%vs 41%[HR,0.74(95%CI,0.53-1.03)]。 在联合治疗组LDH≤ULN的133名患者中,3年时61名(46%)存活,34名(26%)仍在接受联合治疗。 基线LDH ≤ ULN和转移器官部位<3的患者[n=172/423(41%)]接受联合治疗的临床获益最大,联合治疗组3年PFS率为38%,单药治疗组为16%[HR,0.53(95%CI)(0.38-0.76)];3年OS率分别为62%vs 45%[HR,0.63(95%CI,0.41-0.99)]。 在联合治疗组基线LDH ≤ ULN和转移器官部位<3的76名患者中,3年时37名(49%)存活,23名(30%)仍在接受联合治疗。 在基线LDH>ULN的患者中[n=147/423(35%)],联合治疗组的3年PFS率为13%,单药治疗组为4%[HR,0.61(95%CI,0.43-0.88)];3年OS率为25%vs 14%[HR,0.61(95%CI,0.41-0.89)]。在联合治疗组LDH>ULN的76名患者中,3年时15名(20%)存活,10名(13%)仍在接受联合治疗。 根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST),联合组患者中确认反应率为68%,而单药治疗组患者中为55%,完全反应(CR)率分别为18%vs 15%。中位反应持续时间为12.0个月(95%CI,9.3-17.1)vs 10.6个月(95%CI,8.3-12.9)。 联合治疗组vs单药治疗组患者的中位治疗时间分别为11.8个月(范围,0.4-43.7)vs 8.3个月(范围,0.1-45.3),分别有49%vs 38%的患者接受研究治疗>12个月。两组中均有97%的患者观察到不良事件(AE,无论其与研究药物是否相关);48%的联合治疗组患者vs 50%的单药治疗组患者报告≥1例3/4级AE;45%vs 38%的患者经历严重AE。 上述数据表明,在BRAF V600突变型转移性黑色素瘤患者中,达拉非尼+曲美替尼治疗可以实现持久(≥3年)生存,数据支持在这种情况下将其作为一线疗法长期使用。 本内容为医伴旅版权所有,转载请注明出处。 医伴旅:寻找优质医疗资源,伴您走上康复之旅
已经帮助142人
2019-04-15 09:58
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达拉非尼效果好吗?去哪能买到?
达拉非尼是靶向治疗药,2013年就由美国食品药品监督管理局批准了用于治疗转移性黑色素瘤喝不能手术治疗的黑色素瘤病人。目前国内药房是可以买到达拉非尼的,但是费用较高,没有进入医保,建议患者海外购药,也可以通过医伴旅海外医疗服务机构来获取药物,性价比更高。
已经帮助1216人
2021-09-08 16:30
达拉非尼吃了有什么副作用?
达拉非尼单药最常见达拉非尼不良反应(≥20%)是头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。达拉非尼与曲美替尼联用,最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。
已经帮助1073人
2021-09-08 16:33
达拉非尼曲美替尼这两种药的效果怎么样?
达拉非尼联合曲美替尼可以联合治疗黑色素瘤,在研究中发现曲美替尼和达拉非尼进行联合治疗黑色素瘤效果更突出,曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率。在实验中,接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗的患者,76%的患者肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月,而使用达拉菲尼单独治疗的患者,54%的患者肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。  达拉非尼联合曲美替尼在治疗黑色素瘤方面,确实是比单独治疗的效果要好。但是,对于两者药物的服用,必须要遵医嘱。
已经帮助2084人
2021-09-14 16:38
达拉非尼治疗效果可靠吗?
一项临床3期试验中,入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者,将入组的患者随机分组,其中438人接受达拉非尼(Tafinlar)联合曲美替尼治疗,432人接受安慰剂治疗。结果显示:相比安慰剂治疗,接受达拉非尼(Tafinlar)联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。而且联合治疗组患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点也均有改善。达拉非尼(Tafinlar)在临床试验中都发挥了显著的效果,明显降低了患者的死亡风险。
已经帮助1157人
2021-10-18 17:16
达拉非尼耐药后的治疗方案是什么?
患者在服用达拉非尼(Tafinlar)耐药后,应到医院详细身体检查,医生会根据患者病情、个人体质为其建议最适宜的治疗方案,通过治疗方案的调整,比如加药或者是换药等方式进行后续治疗。达拉非尼耐药后可选其他免疫治疗药物,如:纳武单抗、派姆单抗单药治疗,纳武单抗+伊匹单抗联合治疗、维罗非尼+考比替尼联合治疗。患者不可随意选择药物进行治疗,以免因用药错误对身体产生其他不良影响,耽误病情。
已经帮助1128人
2021-10-18 17:20
达拉非尼可以医保报销吗?医保后的价格是多少
达拉非尼已经在国内上市,因此患者可以在国内的药店或医院药房购买到该药品。并且达拉非尼已被纳入医保目录,患者在购买该药品后可以医保报销。其价格由原来的345.60元/粒下降为92.38元/粒(75mg);253.40元/粒下降为67.73元/粒(50mg) 。患者如果想要购买到价格相对较低、性价比较高的达拉非尼,可以向选择海外上市的该药品。患者如果想要了解达拉非尼(Tafinlar)的详细的价格、购买方式、药物资讯,可以向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1893人
2021-11-12 17:44
达拉非尼治疗效果可靠吗?
一项临床3期试验中,入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者,将入组的患者随机分组,其中438人接受达拉非尼联合曲美替尼治疗,432人接受安慰剂治疗。结果显示:相比安慰剂治疗,接受达拉非尼联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。而且联合治疗组患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点也均有改善。达拉非尼在临床试验中都发挥了显著的效果,明显降低了患者的死亡风险。
已经帮助1099人
2021-11-12 17:45
达拉非尼能延长生存期吗?疗效好吗
一项开放标签、III型随机对照试验。共招募704名BRAF V600突变的转移的黑色素瘤患者,随机接受达拉非尼和曲美替尼或维莫非尼口服作为一线治疗。预计划的期中分析结果显示:在总事件达到77%时,在达拉非尼联合曲美替尼治疗组患者在12个月的总生存期(OS)为72%,而单独维莫非尼治疗组为65%。中位生存期比较发现,在达拉非尼联合曲美替尼治疗组为11.4个月,而在维莫非尼单独治疗组仅为7.3个月。达拉非尼可延长患者的生存期,对患者的病情有积极作用。
已经帮助1108人
2021-12-08 09:18
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