Lorlatinib上市了吗？

2017年4月，FDA基于Lorlatinib（劳拉替尼）对既往接受过1个以上ALK抑制剂治疗的疗效表现，授予Lorlatinib（劳拉替尼）突破性疗法认定。 2018年9月,日本批准Lorlatinib（劳拉替尼）上市，用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

2018年11月3日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。

这一批准是基于一项非随机，剂量递增，多队列，多中心1/2期临床研究。在这项名为B7461001的试验中，215名ALK阳性转移性NSCLC患者接受了治疗。患者的总缓解率（ORR）达到48% （95% CI: 42%, 55%）。重要的是，57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。在这项试验中，69%的患者有过大脑转移瘤历史，颅内缓解率达到60% （95% CI 49%, 70%）。此次批准为加速批准，辉瑞仍将进行验证性临床试验。

“基于我们对肿瘤复杂性和疗法抗性的理解，Lorlatinib（劳拉替尼）是由辉瑞科学家们发现，并且特别为抑制对其它ALK TKI产生抗性的肿瘤突变而开发的ALK抑制剂，”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说：“我们相信Lorlatinib（劳拉替尼）会为ALK阳性转移性NSCLC患者提供裨益。”