黑色素瘤是一种危险性极高的皮肤癌,也是皮肤肿瘤中致死率最高的,在2013年美国FDA批准了一款药物——Tafinlar。该药是由GlaxoSmithKline GSK(葛兰素史克公司) 研发并生产的,现已成为Novartis(诺华集团)旗下明星药物之一。Tafinlar可用于针对治疗黑色素瘤。那Tafinlar治疗黑色素瘤的效果怎么样呢?
一系列试验显示,与Tafinlar或曲美替尼单独用药相比,Tafinlar联合曲美替尼抗肿瘤活性更强。比如,一项III期COMBI-AD研究(NCT01682083; EudraCT号, 2012-001266-15)的结果显示,使用Tafinlar和曲美替尼的辅助治疗携带BRAF突变的3期黑色素瘤患者,联合靶向术后辅助疗法与使用安慰剂的患者相比,可使患者复发或死亡风险降低53%。中位随访2.8年后,Tafinlar和曲美替尼三年无复发生存率为58%,而安慰剂组为39%(HR 0.47; 95%CI,0.39-0.58 ; P<0.001)。
Tafinlar和曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理,受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084,并于2月被CDE纳入优先审评名单。7月11日,CDE承办了Tafinlar联合曲美替尼的上市申请,受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514