甲磺酸达拉非尼胶囊上市了吗？

甲磺酸达拉非尼胶囊上市了吗？甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼的治疗方案是如今治疗黑色素瘤的首选治疗手段，虽然我国并不是黑色素瘤的高发区，但还是有不少黑色素瘤患者，那甲磺酸达拉非尼胶囊在我国上市了吗？

甲磺酸达拉非尼胶囊尚未在我国上市。达拉非尼和曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS1800082和JXHS1800083/JXHS1800084，并于2月被CDE纳入优先审评名单。7月11日，CDE承办了达拉非尼联合曲美替尼的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。 但是至今仍未正式获批，但相信等待的时间不会太长。

截止目前，达拉非尼联合曲美替尼已获批多个适应症：2014年1月，首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者；一年后，也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；2017年6月，获FDA批准治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；2018年5月，甲磺酸达拉非尼胶囊获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）患者。2017年6月，FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。