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丙通沙的详细说明书

作者
医学编辑小房
阅读量:142
2019-10-28 15:07

丙通沙的详细说明书

【简介】 

吉三代(商品名:Epclusa伊柯鲁沙 化学名:sofosbuvir + velpatasvir索非布韦+维帕他韦)。

  全部名称:吉三代|丙通沙|索磷布韦维帕他韦片|索非布韦维帕他韦片|伊柯鲁沙|Epclusa|MyHep All|Velpanat|Velasof|Sofosvel 

吉三代是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品,吉三代于2016年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。7月28日世界肝炎日当天,首款丙肝新药Epclusa(吉三代)仿制药Sofosvel于孟加拉国正式问世。吉三代由孟加拉国领先制药集团Beacon研发生产销售。 

【适应症和用途】 

吉三代适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用) 

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用吉三代(伊柯鲁沙) 

吉三代对于失代偿期肝硬化患者:吉三代(伊柯鲁沙)+利巴韦林

丙通沙的详细说明书

【剂量和给药方法】 

一天一次,一次一片 

吉三代每片索非布韦sofosbuvir(400mg) +维帕他韦velpatasvir (100mg),空腹或随餐服用。 

吉三代可单独使用或者吉三代联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎(CHC),如下: 

吉三代对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者:单用吉三代伊柯鲁沙,持续12周时间 

吉三代对于失代偿期肝硬化患者:吉三代伊柯鲁沙+利巴韦林,持续12周时间 

吉三代对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量 

【副作用】 

吉三代常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

【禁忌症】 

吉三代与胺碘酮联用会有心动过缓。使用胺碘酮的患者服用吉三代可能会有严重的心动过缓,尤其是服用吉三代同时服用倍他受体阻滞剂的患者。不建议服用胺碘酮患者使用吉三代,如必须使用,需要心电监护 。

【药物相互作用】 

利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低吉三代血药浓度,不建议与吉三代同时使用。

  【特殊人群用药注意事项】 

1.怀孕者: 吉三代与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌,吉三代也不适用于怀孕者的配偶使用。请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。 吉三代在怀孕者中使用的数据不足,无法确定吉三代是否会导致怀孕期的风险。 

2.哺乳者: 数据不足,无法确定吉三代是否在乳汁中存在,也无法确定吉三代是否会对婴幼儿造成影响。 

3.儿童: 无安全及药物效果信息,不建议儿童使用吉三代。 

4.老年人: 受试患者中,未发现老年人与年轻人在吉三代用药安全及药物效果上的差别。 

5.肾功能损伤患者: 轻度肾功能损伤患者无需调整吉三代剂量。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者,吉三代的安全和药物效果无法确定。对于严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐吉三代剂量。 

【生产厂家】 

美国吉利德公司Epclusa 

美国Mylan(迈兰)药厂MyHep All 

印度NATCO药厂Velpanat 

印度Hetero(海德隆)药厂Velasof 

孟加拉Beacon(碧康)药厂Sofosvel

以上就是丙通沙的详细说明书,请患者仔细阅读并遵循医嘱服药。

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索非布韦和吉三代的区别是什么?
索非布韦(索磷布韦)和吉三代(丙通沙)都是抗病毒药物,能够治疗丙型病毒性肝炎,但是两者也存在一定的区别,比如适应症不同、用药剂量不同、副作用不同等,医生会根据患者的病情选择合适的药物治疗。 一、适应症不同 1、丙通沙:具有抗病毒作用,主要用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染,也就是丙型病毒性肝炎。 2、索非布韦:索非布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂,该酶是病毒复制所必需,索磷布可终止HCV RNA复制。索非布韦与利巴韦林片联用可治疗成人慢性基因2型丙型肝炎病毒感染。 索非布韦与盐酸可洛派韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。 二、用药剂量不同 1、丙通沙:推荐剂量为一片,每日一次,可与食物一起食用或者不与食物一同服用,没有肝硬化和代偿期肝硬化患者的一个疗程是12周,肝硬化失代偿期患者需要治疗两个疗程,也就是24周。 2、索非布韦:推荐剂量为一片(0.4g/片),每日一次,需要与食物同服,连续用药12周,该药物需要与其他药物合用,不建议单独用药。 三、副作用不同 1、丙通沙:最常见的不良反应是头痛、疲劳、恶心,发生率≥10%。 2、索非布韦: (1)血液及淋巴系统疾病:非常常见的是血红蛋白减少、贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低,常见的是贫血。 (2)代谢和营养障碍:比如食欲减退、体重减轻。 (3)精神疾病:比如失眠、抑郁、焦虑、焦躁不安等。 (4)神经系统疾病:非常常见的是头痛、头晕,常见的是注意力障碍、偏头痛、记忆障碍、注意力障碍。 (5)胃肠道疾病:比如恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、便秘、消化不良、胃食管反流等。 丙通沙的治疗效果 丙通沙对美国6种最流行的HCV基因型具有优异的活性,据报道,在各种HCV感染人群中,包括代偿性肝硬化和先前治疗失败的患者,治疗完成后12周的持续病毒学应答率为95%-100%。在失代偿性肝硬化或HIV合并感染的患者中,报道的治愈率分别为85%-100%和92%-100%。 无论所涉及的HCV基因型、既往治疗以及是否存在肝硬化或基线耐药相关的NS5A突变,丙通沙治疗的持续时间为12周。丙通沙是治疗所有基因型引起的HCV感染的DAA和第一个单药方案。 参考文献: Miller MM. Sofosbuvir-velpatasvir: A single-tablet treatment for hepatitis C infection of all genotypes. Am J Health Syst Pharm. 2017 Jul 15;74(14):1045-1052. doi: 10.2146/ajhp60632. PMID: 28687550. 相关热文推荐:丙通沙治疗丙肝容易复发吗?
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丙通沙治疗丙肝容易复发吗?
丙通沙/索磷布韦维帕他韦片治疗丙肝一般不容易复发,复发的几率比较小。丙肝患者经过积极治疗体内的丙肝病毒清除后,基本上不会复发。但是如果患者体内的丙肝病原体没有完全清除,一旦身体抵抗力下降,或者是患有自身免疫性疾病等,有可能会导致复发,复发后病情可能会比之前严重。 什么是丙通沙 丙通沙(吉三代)是索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂,具有抗病毒活性,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染,是一种新的FDA批准的丙型肝炎病毒(HCV)抑制剂。于2020年被批准用于6-17岁的儿童,并于2021年6月被美国美国食品药品监督管理局批准用于3-5岁的儿童。 丙通沙的治疗优势 丙通沙(吉三代)在1277名患者中实现了94.2%的持续病毒学应答,12周的丙通沙(吉三代)方案对丙型肝炎患者是非常有效的。 慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的患者和接受直接抗病毒药物(DAAs)治疗后没有持续病毒学应答的患者的再治疗选择有限,在POLARIS-1中,sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir的应答率为98%,丙通沙(吉三代)的应答率为90%。研究显示服用12周的丙通沙(吉三代)在DAA方案治疗失败的HCV基因型患者中提供了较高的持续病毒学应答率。 POLARIS-1证明,丙通沙(吉三代)治疗12周对HCV基因型1-6、既往暴露于NS5A抑制剂的患者非常有效。 POLARIS-3证明,在HCV基因型3和代偿性肝硬化患者中,8周的丙通沙(吉三代)与12周的丙通沙(吉三代)一样有效,这些患者以前没有暴露于DAAs。 POLARIS-4证明,在12周内,丙通沙(吉三代)对HCV基因型1至3的患者同样有效,这些患者先前暴露于DAAs,但不是NS5A抑制剂。 丙通沙的推荐剂量为每日一次,每次一片,可与食物同服或不与食物服用,建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。丙通沙不可与含索磷布韦的其他药品同时给药,另外也避免与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用,以免导致丙通沙失去疗效。 参考文献: Bourlière M, Gordon SC, Flamm SL, Cooper CL, Ramji A, Tong M, Ravendhran N, Vierling JM, Tran TT, Pianko S, Bansal MB, de Lédinghen V, Hyland RH, Stamm LM, Dvory-Sobol H, Svarovskaia E, Zhang J, Huang KC, Subramanian GM, Brainard DM, McHutchison JG, Verna EC, Buggisch P, Landis CS, Younes ZH, Curry MP, Strasser SI, Schiff ER, Reddy KR, Manns MP, Kowdley KV, Zeuzem S; POLARIS-1 and POLARIS-4 Investigators. Sofosbuvir, Velpatasvir, and Voxilaprevir for Previously Treated HCV Infection. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2134-2146. doi: 10.1056/NEJMoa1613512. PMID: 28564569. 相关热文推荐:艾曲泊帕乙醇胺片说明书?
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丙通沙(吉三代)副作用有哪些?治疗时需要注意什么
丙通沙(吉三代)是一种突破性的治疗方法,被证明可有效治疗所有六种主要的丙肝基因型(GT)。对于GT2或GT3患者,每天一次的治疗方案,仅需12周的治疗,这是一个特别显着的进步。丙通沙(吉三代)治疗效果显著,但患者不能因此盲目使用该药品治疗,接受该药品治疗也会产生一些副作用。那丙通沙(吉三代)副作用有哪些?治疗时需要注意什么? 丙通沙(吉三代)副作用 丙通沙(吉三代)副作用包括有:乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心、呕吐等等。患者在接受丙通沙(吉三代)治疗期间如果发生了比较严重的副作用,要立即到医院就诊,由专业的医生进行正规治疗。产生不良反应后患者不可盲目使用其他药物治疗,以免产生更多不良反应,影响病情。 丙通沙(吉三代)注意事项 使用丙通沙(吉三代)治疗可能会导致腹泻,患者在日常饮食上应食用较为容易消化的食物,注意补水,以防止缺水和电解质紊乱。腹泻情况比较严重的患者应及时到医院就诊。 使用丙通沙(吉三代)治疗时应注意药物的相互作用,利福平、圣约翰草、卡马西平等药物会降低丙通沙(吉三代)血药浓度,不建议与该药品同时使用。患者如果正在服用其他药物治疗,应在接受丙通沙治疗前告知医生,由专业医生判断是否可以与该药品同时服用。 使用丙通沙(吉三代)治疗可能会对胎儿产生危害,因此妊娠女性不可使用该药品治疗。已经怀孕或在该药品治疗期间怀孕的患者,应告知医生,由专业医生调整用药方案。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:替诺福韦艾拉酚胺不良反应有哪些?有哪些需要注意的
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丙通沙有副作用吗?丙通沙治疗期间需要注意什么?
吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的最新药品丙通沙,主要是由索磷布韦和维帕他韦组成的单片固定复方。该药又叫吉三代,是首款全口服、泛基因型、单一片剂的丙型肝炎治疗药物,适用于所有丙肝分型,对混合感染的丙肝患者十分合适。对基因1-6型,混合型,未知型总体治愈率达98%;对中国基因1、2、6型丙肝患者治愈率达100%。今天咱们来详细的了解一下丙通沙有副作用吗?丙通沙治疗期间需要注意什么? 丙通沙虽然治疗效果很好,但也是有一些不良反应的,咽喉不适、乏力、头痛、皮疹、恶心呕吐是该药主要的副作用,有些患者在服用吉三代时会出现脸、嘴唇、舌头或喉咙肿痛,这也是丙通沙的副作用,如果表现比较严重,可及时就医治疗。不过总体来讲丙通沙的副作用还是安全耐受的。如果治疗期间出现了不能耐受的副作用,可及时联系医生,采取新的治疗方案。 丙通沙治疗期间需要注意丙通沙与利巴韦林联用禁止用于怀孕的患者,丙通沙也不适用于怀孕者的配偶使用。对于哺乳的患者,无法确定丙通沙是否会对婴幼儿造成影响。目前不建议儿童使用丙通沙。重度肾功能损伤(eGFR<30 mL/min/1.73 m2)或终末期肾病需要透析的患者,使用丙通沙的效果还无法确定,但是严重肾功能损伤或终末期肾病的患者无推荐丙通沙剂量。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:丙通沙可以彻底治愈丙肝吗?丙通沙怎么服用是正确的?
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阿培利司的有效期是多长时间?
阿培利司是一种靶向治疗药物,用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。作为一种处方药,阿培利司的有效期是药品质量保证的重要组成部分,一般为24个月,具体以药品外包装的有效期为准。阿培利司的有效期阿培利司的有效期通常由生产厂家根据稳定性测试结果确定,并在药品包装上明确标注。有效期通常以“有效期至”的形式表示,根据现有的信息,阿培利司的有效期通常为24个月,这一期限是从药品生产日期起计算,直至其保持全部药效和安全性的最长时限。影响有效期的因素1、储存条件:药品的储存条件对其有效期有重要影响。阿培利司通常需要在干燥、避光的环境中储存,温度也应控制在推荐的范围内。2、包装完整性:药品包装的完整性也是保证有效期的关键。如果包装破损,药品可能会受到污染或受潮,从而影响其有效期。3、生产质量:药品的生产质量直接影响其稳定性和有效期。高质量的生产过程可以确保药品在有效期内保持其应有的质量标准。4、成分稳定性:阿培利司的活性成分和其他辅料的化学稳定性也是决定有效期的重要因素。过期药品的处理过期的阿培利司不应再被使用,因为其安全性和有效性可能无法得到保证。过期药品应按照当地药品监管部门的规定进行妥善处理,以防止环境污染和误用。对于患者而言,了解并遵守药物的正确储存方法是确保治疗顺利进行的基础。患者应定期检查家中的药品,确保不使用过期药品。在使用前,应检查药品的有效期和包装完整性。购买阿培利司时,应注意检查药品包装上的有效期标签,并确保在有效期内使用。同时,应将药物存放在儿童接触不到的地方,以避免误服。
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2024-05-20 17:56
阿培利司老挝版在中国上市了吗?好购买吗?
截至当前信息,阿培利司的老挝版并未正式在中国大陆获得上市许可。中国对医药产品的进口和销售实施严格的管理制度,所有药品必须通过国家药品监督管理局(NMPA)的审查和批准,确保其安全性和有效性,之后方可进入中国市场进行销售和使用。中国药品监管环境中国国家药品监督管理局负责对所有药品进行严格的注册审批,包括原研药、仿制药及进口药品。这一过程涉及药品的临床前研究、临床试验、生产质量控制等多个环节的评估,确保药物符合中国的药品质量、安全性和有效性标准。因此,即使阿培利司老挝版在老挝或其他国家可能作为合法药品销售,但在中国上市前,必须完成上述审批流程,并获得相应的药品注册证书。阿培利司老挝版的使用阿培利司作为治疗特定类型乳腺癌的重要药物,其疗效和安全性已经过国际多项临床研究的验证。对于老挝版或其他非正式渠道的阿培利司,即便价格可能较低,但因未经过中国官方的审批流程,其质量、安全性和有效性难以得到保障。因此,不建议患者通过非正规渠道购买和使用此类药品,以免延误治疗时机,甚至对健康造成不可预见的风险。患者获取药物的正确途径对于需要使用阿培利司或其他特定药物的中国患者而言,正确的做法是:1、咨询专业医生:首先,应由具有资质的医生根据患者的具体病情开具处方,确定最适合的治疗方案。2、正规渠道购药:根据医生处方,在医院药房或经认证的零售药店购买药品,确保药品来源合法、质量可靠。3、关注医保政策:了解相关药品是否纳入国家医保目录,以减轻经济负担。中国近年来不断推进抗癌药物纳入医保,帮助更多患者获得治疗。
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2024-05-20 17:56
阿培利司孕妇可以使用吗?
阿培利司是一种针对性较强的抗癌药物,主要用于治疗特定类型的乳腺癌患者,特别是存在PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌,且为激素受体阳性、HER2阴性的患者。对于孕妇是否可以使用阿培利司,目前的建议是谨慎使用,最好是避免使用。在考虑使用阿培利司时,医生和患者需要共同评估治疗的必要性和潜在风险,并在必要时寻求替代治疗方案。同时,孕妇在使用阿培利司时,需要在医生的密切监督下进行,并采取适当的预防措施来保护胎儿的健康。孕妇使用阿培利司的风险1、胚胎发育风险:抗癌药物,包括阿培利司,因其强大的细胞毒性作用,可能对胚胎或胎儿的正常发育造成严重影响。这些药物能够穿透胎盘,影响正在发育的细胞,导致结构畸形、生长受限、功能障碍,甚至流产。2、遗传物质损伤:抗癌药物可能对胎儿的遗传物质(DNA和RNA)造成损害,增加出生缺陷的风险,包括但不限于神经系统发育问题、心脏缺陷、骨骼畸形等。3、长期健康影响:即使某些影响在出生时未被察觉,接受抗癌治疗的孕妇所生儿童在未来可能面临生长发育迟缓、学习障碍或其他长期健康问题的风险。医学指导原则1、避孕措施:在开始阿培利司治疗前,医生会强烈建议女性患者采取有效的避孕措施,并在治疗期间及停药后一段时间内持续使用,以防止意外怀孕。男性患者也应考虑药物可能对生殖细胞的影响,采取相应的避孕措施。2、妊娠前咨询:对于有生育意愿的癌症患者,应在治疗前与医生深入讨论治疗方案对将来生育能力的潜在影响,以及可能的辅助生殖技术选项,如卵子或胚胎冷冻保存。3、意外妊娠的处理:若在治疗期间意外怀孕,应立即告知医生,以便进行风险评估,并根据具体情况制定后续行动计划,这可能包括终止妊娠的艰难决定。
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2024-05-20 17:56
阿培利司导致的不良反应怎么治疗?
阿培利司是一种针对PI3Kα亚型的高效选择性抑制剂,主要用于治疗携带PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者,特别是那些激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的患者。尽管阿培利司在改善这类患者预后方面显示出显著效果,但如同大多数抗癌药物一样,它也可能引起一系列不良反应,患者可在医生的指导下通过药物干预、调整生活方式、调整治疗方案等方法处理。常见不良反应及治疗建议1、血糖升高:阿培利司可能会导致高血糖,包括酮症酸中毒。治疗建议包括在开始治疗前检测空腹血糖和糖化血红蛋白,并优化血糖控制。治疗期间定期监测血糖,并根据需要调整降糖药物。2、肌酐升高:这可能表明肾功能受到影响。治疗建议可能包括监测肾功能,必要时调整剂量或暂停治疗。3、腹泻:患者可能会出现不同程度的腹泻。治疗建议包括使用止泻药物,补充水分和电解质,以及必要时暂停或减少阿培利司的剂量。4、皮疹:皮肤反应如皮疹可能发生。治疗建议可能包括使用局部皮肤药膏或口服抗过敏药物,并避免已知的刺激物。5、恶心和呕吐:消化系统不适可以通过使用止吐药物和调整饮食习惯来管理。6、疲劳:疲劳感可能影响日常活动。建议保持充足的休息,必要时调整日常活动和治疗计划。7、关节痛:关节痛可以通过使用止痛药物和物理治疗来缓解。8、严重皮肤反应:如Stevens-Johnson综合征(SJS)和多形性红斑(EM),需要立即停止治疗,并寻求专业医疗帮助。9、肺炎:如果出现严重肺炎或间质性肺病的症状,应立即停止治疗并医生的帮助。由于每个人的情况不同,治疗期间阿培利司引起的不良反应也可能存在差异。患者在使用阿培利司治疗期间应密切监测自己的健康状况,并与医疗团队保持沟通,以确保不良反应得到及时和适当的处理。
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2024-05-20 17:56
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