丙通沙(EPCLUSA)是一种固定剂量复方制剂，由索磷布韦(sofosbuvir)和维帕他韦(velpatasvir)组成。索磷布韦是一种核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，通过抑制HCV RNA依赖性RNA聚合酶的活性，阻断病毒复制；维帕他韦是一种NS5A抑制剂，通过干扰病毒NS5A蛋白的功能，进一步抑制病毒复制。两者联用可覆盖HCV基因1-6型，适用于慢性丙型肝炎病毒感染的治疗，包括无肝硬化、代偿期肝硬化及失代偿期肝硬化(需联合利巴韦林)患者。

药品称呼

通用名称：索磷布韦维帕他韦片、Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets‌

商品名称：丙通沙、Epclus

其他名称：吉三代，伊柯鲁沙

适应靶点

索磷布韦：HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶

维帕他韦：HCV NS5A蛋白

适应症和适应人群

适应症

用于治疗3岁及以上慢性HCV基因1、2、3、4、5或6型感染患者：

无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)；

失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)，需联合利巴韦林。

适应人群

成人及3岁以上儿童；

HCV/HIV-1共感染者；

肝移植后无肝硬化或代偿期肝硬化患者；

严重肾功能损害(包括透析患者)。

规格与性状

规格

片剂：400mg/100mg*28片/盒；200mg/50mg*28片/盒；

口服颗粒：200mg/50mg*28包/盒；150mg/37.5mg*28包/盒；

性状

片剂：

400mg/100mg：粉色菱形薄膜衣片，一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“7916”；

200mg/50mg：粉色椭圆形薄膜衣片，一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“S/V”。

口服颗粒：

200mg/50mg或150mg/37.5mg：白色至类白色薄膜包衣颗粒，单剂量包装。

主要成分

活性成分：索磷布韦、维帕他韦；

辅料：片剂含共聚维酮、交联羧甲纤维素钠等。

用法用量

1、成人

每日1次，每次1片(400mg/100mg)，随餐或不随餐服用。

2、儿童(≥3岁)

根据体重调整剂量：

<17kg：150mg/37.5mg口服颗粒，每日1次；

17-30kg：200mg/50mg片剂或口服颗粒，每日1次；

≥30kg：400mg/100mg片剂或等效口服颗粒，每日1次。

3、特殊人群

失代偿期肝硬化：需联合利巴韦林，疗程12周；

肾功能不全：无需调整剂量；

6岁以下儿童：口服颗粒需与食物同服。

不良反应

常见不良反应

成人及≥6岁儿童：头痛(22%)、疲劳(15%)；

<6岁儿童：呕吐(15%)、吐药(10%)；

联合利巴韦林时：贫血(26%)、恶心(15%)、失眠(11%)。

严重不良反应

HBV再激活(可致肝衰竭或死亡)；

与胺碘酮联用致心动过缓(需心电监测)。

注意事项

HBV再激活：治疗前需检测HBV感染标志物，治疗期间及治疗后监测肝功能。

药物相互作用：避免与P-gp/CYP诱导剂(如利福平、圣约翰草)联用。

妊娠禁忌：联合利巴韦林时，孕妇及男性伴侣妊娠者禁用。

特殊人群用药

孕妇：避免联用利巴韦林；

哺乳期：慎用，需权衡利弊；

儿童：3岁以下安全性未确立；

老年人：无需调整剂量。

禁忌症

对成分过敏者禁用；

联合利巴韦林时，利巴韦林的禁忌症同样适用(如妊娠、严重心脏病等)。

药物相互作用

1、需避免联用的药物：

2、胺碘酮(致心动过缓)；

3、强效CYP诱导剂(如卡马西平、苯妥英)；

4、质子泵抑制剂(如奥美拉唑)。

药物过量

尚无特效解毒剂，需对症支持治疗。索磷布韦代谢物(GS-331007)可通过血液透析清除(清除率53%)。

药代动力学

索磷布韦：口服后快速吸收，代谢为活性三磷酸形式，半衰期0.5小时；

维帕他韦：达峰时间3小时，半衰期15小时；

肾功能不全者：GS-331007暴露量增加，无需调整剂量。

贮存方法

片剂/口服颗粒：30°C以下保存；口服颗粒需密封防潮，开封后勿使用。

研发公司

吉利德科学公司(Gilead Sciences)