丙通沙(EPCLUSA)是一种固定剂量复方制剂，由索磷布韦(sofosbuvir)和维帕他韦(velpatasvir)组成。两者联用可覆盖HCV基因1-6型，适用于慢性丙型肝炎病毒感染的治疗，包括无肝硬化、代偿期肝硬化及失代偿期肝硬化(需联合利巴韦林)患者。

药品称呼

通用名称：索磷布韦维帕他韦片、Sofosbuvir and Velpatasvir Tablets‌

商品名称：丙通沙、Epclusa

其他名称：吉三代、伊柯鲁沙

适应靶点

索磷布韦：HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶

维帕他韦：HCV NS5A蛋白

适应症和适应人群

适应症

用于治疗3岁及以上慢性HCV基因1、2、3、4、5或6型感染患者：

无肝硬化或代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)；

失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)，需联合利巴韦林。

适应人群

成人及3岁以上儿童；

HCV/HIV-1共感染者；

肝移植后无肝硬化或代偿期肝硬化患者；

严重肾功能损害(包括透析患者)。

规格与性状

规格

400mg/100mg*28片/盒；

性状

400mg/100mg：粉色菱形薄膜衣片，一侧刻有“GSI”，另一侧刻有“7916”。

主要成分

活性成分：索磷布韦、维帕他韦；

辅料：片剂含共聚维酮、交联羧甲纤维素钠等。

用法用量

1、成人

每日1次，每次1片(400mg/100mg)，随餐或不随餐服用。

2、儿童(≥3岁)

根据体重调整剂量。

<17kg：150mg/37.5mg口服颗粒，每日1次；

17-30kg：200mg/50mg片剂或口服颗粒，每日1次；

≥30kg：400mg/100mg片剂或等效口服颗粒，每日1次。

3、特殊人群

失代偿期肝硬化：需联合利巴韦林，疗程12周；

肾功能不全：无需调整剂量；

6岁以下儿童：口服颗粒需与食物同服。

具体您可以阅读丙通沙完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：丙通沙(Epclusa)的用法用量。

不良反应

常见不良反应

成人及≥6岁儿童：头痛、疲劳；

<6岁儿童：呕吐、吐药；

联合利巴韦林时：贫血、恶心、失眠。

严重不良反应

HBV再激活(可致肝衰竭或死亡)；与胺碘酮联用致心动过缓(需心电监测)。

具体您可以阅读丙通沙完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：丙通沙(Epclusa)的副作用。

注意事项

HBV再激活：治疗前需检测HBV感染标志物，治疗期间及治疗后监测肝功能。

药物相互作用：避免与P-gp/CYP诱导剂(如利福平、圣约翰草)联用。

妊娠禁忌：联合利巴韦林时，孕妇及男性伴侣妊娠者禁用。

特殊人群用药

【孕妇】丙通沙与利巴韦林联用时，因利巴韦林具有明确致畸和胚胎毒性，禁用于孕妇及配偶已怀孕的男性；单独使用丙通沙无充分人体数据评估对胎儿风险。孕妇使用丙通沙前需充分评估获益与潜在风险；若联用利巴韦林，需严格遵循利巴韦林妊娠相关禁忌与指导，且告知患者联用的致畸风险。

【哺乳期女性】丙通沙成分(索磷布韦、维帕他韦及其代谢物)是否进入人乳汁、对乳汁分泌或乳儿的影响尚不明确。哺乳期女性使用丙通沙前，需权衡母乳喂养的获益、母亲的治疗需求及药物对乳儿的潜在风险；若联用利巴韦林，需参考利巴韦林说明书中关于哺乳期使用的指导。

【具有生殖潜力的男性和女性】丙通沙与利巴韦林联用时，利巴韦林可能对生殖系统产生影响(如男性精子质量下降)，且具有致畸性。若二者联用，需遵循利巴韦林说明书中关于妊娠检测、避孕及不育相关的指导，包括女性在治疗期间及停药后6个月、男性在治疗期间及停药后3个月需采取有效避孕措施。

【儿童使用】3岁及以上儿童使用丙通沙的安全性和有效性已确立；6岁以下儿童使用口服颗粒时，呕吐、药物吐出的风险较高，可能导致治疗中断；3岁以下儿童及肾功能损害的儿童，无丙通沙使用的安全数据。3岁及以上儿童需根据体重确定剂量；6岁以下儿童需随餐服用口服颗粒以提高耐受性；治疗期间需密切监测儿童的用药依从性和胃肠道反应，出现频繁呕吐或药物吐出时需及时评估是否继续治疗；3岁以下儿童暂不推荐使用。

【老年人使用】临床研究显示，65岁及以上患者使用丙通沙的安全性、有效性与年轻患者无显著差异，但无法排除部分老年患者对药物更敏感。老年人使用丙通沙无需调整剂量，治疗期间需常规监测肝肾功能及药物副作用，尤其针对合并多种基础疾病或使用多种药物的患者。

【肾功能损害】所有肾功能损害患者(含透析)使用丙通沙无需调整剂量；透析患者可在透析前后服用丙通沙；失代偿期肝硬化合并严重肾功能损害的患者，使用丙通沙前需充分评估风险，必要时咨询专科医生；若联用利巴韦林，需根据肾功能调整利巴韦林剂量(参考利巴韦林说明书)。

【肝功能损害】失代偿期肝硬化患者联用丙通沙与利巴韦林时，需关注胆红素升高之类的肝功能相关副作用。所有肝功能损害患者使用丙通沙无需调整剂量；失代偿期肝硬化患者联用利巴韦林治疗时，需定期进行临床评估和肝功能监测(如直接胆红素)，并根据监测结果调整治疗方案。

禁忌症

对成分过敏者禁用；

联合利巴韦林时，利巴韦林的禁忌症同样适用(如妊娠、严重心脏病等)。

药物相互作用

一、其他药物对丙通沙的影响

索磷布韦、维帕他韦均为P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的底物，维帕他韦还可经CYP2B6、CYP2C8、CYP3A4缓慢代谢，索磷布韦主要代谢物GS-331007不依赖上述转运体。

若与P-gp诱导剂和/或中强效CYP诱导剂(如利福平、圣约翰草、卡马西平)联用，可能显著降低索磷布韦、维帕他韦的血浆浓度，导致疗效下降，不推荐联用。

若与P-gp、BCRP或CYP抑制剂联用，可能升高索磷布韦、维帕他韦浓度，但通常不影响GS-331007浓度，一般可安全联用，无需调整丙通沙剂量。

二、丙通沙对其他药物的影响

维帕他韦可抑制P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OATP2B1，与这些转运体的底物药物联用时，可能升高底物药物的暴露量，需关注底物药物的毒性风险。

三、已确定和潜在显著的药物相互作用

HCV清除后肝功能可能变化，可能影响合并用药的安全性和有效性(如糖尿病患者可能出现低血糖，需调整降糖药剂量)，需定期监测相关指标(如服华法林者监测INR、糖尿病患者监测血糖)，必要时调整合并用药剂量。具体如下：

抑酸药：维帕他韦溶解度随pH升高而降低，可能降低其浓度。抗酸药(如氢氧化铝)需与丙通沙间隔4小时服用；H2受体拮抗剂(如法莫替丁)可与丙通沙同服或间隔12小时服用，剂量不超过法莫替丁40mg每日两次；质子泵抑制剂(如奥美拉唑)不推荐联用，若必需联用，需随餐服丙通沙，且在服丙通沙4小时后服奥美拉唑20mg。

抗心律失常药：胺碘酮与丙通沙联用可能致严重心动过缓，不推荐联用，若必需联用需监测心脏；地高辛与丙通沙联用可能升高地高辛浓度，需监测地高辛治疗浓度并参考其说明书调整剂量。

抗肿瘤药：拓扑替康与丙通沙联用可能升高拓扑替康浓度，不推荐联用。

抗惊厥药：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥与丙通沙联用可能降低索磷布韦、维帕他韦浓度，不推荐联用。

抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平、利福喷丁与丙通沙联用可能降低索磷布韦、维帕他韦浓度，不推荐联用。

HIV抗逆转录病毒药：依非韦伦与丙通沙联用可能降低维帕他韦浓度，不推荐含依非韦伦的方案联用；含替诺福韦二吡呋酯(DF)的方案联用可能升高替诺福韦浓度，需监测替诺福韦相关副作用及肾功能；替拉那韦/利托那韦联用可能降低索磷布韦、维帕他韦浓度，不推荐联用。

草药补充剂：圣约翰草(贯叶金丝桃)与丙通沙联用可能降低索磷布韦、维帕他韦浓度，不推荐联用。

HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)：瑞舒伐他汀与丙通沙联用可能显著升高瑞舒伐他汀浓度，增加肌病风险，瑞舒伐他汀剂量不超过10mg；阿托伐他汀联用可能升高其浓度，需密切监测他汀类相关副作用(如肌病)。

四、无临床显著相互作用的药物

以下药物与丙通沙联用无临床显著相互作用：

丙通沙可与阿扎那韦/利托那韦、丁丙诺啡/纳洛酮、环孢素、达芦那韦/利托那韦、多替拉韦、艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺、恩曲他滨、美沙酮、纳曲酮、拉替拉韦、利匹韦林联用。

索磷布韦可与炔雌醇/诺孕酯、他克莫司联用。

维帕他韦可与炔雌醇/诺孕酯、酮康唑、普伐他汀联用。

药物过量

尚无特效解毒剂，需对症支持治疗。索磷布韦代谢物(GS-331007)可通过血液透析清除(清除率53%)。

药代动力学

索磷布韦：口服后快速吸收，代谢为活性三磷酸形式，半衰期0.5小时；

维帕他韦：达峰时间3小时，半衰期15小时；

肾功能不全者：GS-331007暴露量增加，无需调整剂量。

贮存方法

30℃以下保存；口服颗粒需密封防潮，开封后勿使用。

研发公司

吉利德科学公司(Gilead Sciences)