
普托马尼(pretomanid)是耐多药结核病短程全口服方案(BPaL/M)的核心药物,分人群梳理用药要点,依靠基线评估、密切监测与多学科协作来管控风险。
妊娠期没有任何人类用药研究或数据可以用来判断药物相关风险。妊娠期活动性结核本身与不良母婴结局相关,包括孕妇贫血、剖宫产、早产、低出生体重、出生窒息和围产儿死亡。不能因为担心药物而搁置治疗,必须由结核科与产科共同评估。
普托马尼(pretomanid)会进入人乳。由于缺乏哺乳期使用的临床安全性数据,BPaL/M方案不推荐用于哺乳期;若正在使用药物,应暂停哺乳或更换治疗方案,与医生共同决策。
尚不能确定排除普托马尼(pretomanid)对人类男性的生育力下降与睾丸毒性。如果正在或计划生育,在开始治疗前告知医生。
普托马尼(pretomanid)不推荐用于14岁以下或体重低于30 kg的儿童和青少年。
无法判断与年轻受试者的反应是否不同,但不等于老年人不能用,使用药物需要更密切的监测。
肝功能不全对普托马尼(pretomanid)安全性、有效性和药代动力学的影响尚不清楚。
肝功能已经受损的患者服用普托马尼(pretomanid)期间应避免饮酒,避免其他肝毒性药物,包括草药和保健品。
监测:基线、用药第2周、此后每月,检查ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素,同时观察乏力、厌食、恶心、黄疸、浓茶色尿、肝区压痛和肝大。如果出现新的或加重的肝功能异常,要先查病毒性肝炎,并停用其他肝毒性药物。
出现下列情况之一,应暂停整个方案:转氨酶升高同时总胆红素超过正常上限2倍;转氨酶超过正常上限8倍;转氨酶超过正常上限5倍且持续超过2周。
安全性、有效性和药代动力学的影响尚不清楚。
如果误服或超量服用,应立即前往最近的医院急诊,并带上药盒,让医生知道吃了什么、吃了多少。
采取支持基本生命功能的常规措施,包括监测生命体征和心电图(关注QT间期)。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月22日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212862
[ 免责声明 ] 本页面内容均整理自 FDA、Drugs、原研药厂等公开官方渠道,仅面向具备医疗专业资质的人员,供医学药学研究参考使用,不构成任何诊疗建议、药品推荐或购药指导。文中涉及的部分药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售与使用,如需诊疗,请咨询正规医疗机构。本站仅做境外药品医学科普,所有药品商标、商品名仅用于指代药品本身,与商标持有方无任何授权、合作关系,不提供任何药品销售或代购交易服务。
