奥贝胆酸(Obeticholic acid)的副作用

奥贝胆酸(Obeticholic acid)虽可改善原发性胆汁性胆管炎患者的生化指标，但其临床应用受到副作用的限制，瘙痒是导致停药的首要原因；肝毒性（包括肝失代偿）曾添加黑框警告并限制其在晚期肝硬化患者中的使用；还包括HDL-C降低等代谢影响。

奥贝胆酸(Obeticholic acid)的副作用

严重副作用

服用奥贝胆酸(Obeticholic acid)期间，若出现以下任何副作用，请立即就医：

较常见副作用：包括发热、严重皮肤瘙痒。

发生率未知的副作用：包括寒战、陶土色大便、深色尿、头晕、头痛、食欲减退、恶心、皮疹、胃痛和腹胀、口臭、异常疲倦或虚弱、呕血、眼睛或皮肤发黄。

其他副作用

较常见副作用：包括面部、手臂、手、小腿或足部浮肿或肿胀；排便困难；活动困难；心跳快、不规则、重击感或心跳/脉搏加快；肌肉疼痛或僵硬；关节疼痛；体重快速增加；咽喉痛；手或足刺痛；异常体重增加或减轻。

较不常见副作用：包括结痂、鳞屑和渗液的皮疹。

副作用汇总

1、皮肤科

非常常见（≥10%）：瘙痒、皮疹。

常见（1%至10%）：湿疹。

未报告频率：胆碱能性荨麻疹、全身性瘙痒、热疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、痒疹、瘙痒性皮疹、皮肤发疹、荨麻疹。

瘙痒在直接接受10mg的患者中比在滴定至10mg的患者和安慰剂组中更常见；这些患者更可能在第一个月内发生瘙痒。因瘙痒停药在直接接受10mg的患者中也更常见。

严重瘙痒包括皮肤发疹、痒疹、瘙痒、全身性瘙痒、眼痒、耳痒、肛门瘙痒、外阴阴道瘙痒和皮疹瘙痒。

皮疹包括荨麻疹、皮疹、斑疹/丘疹/斑丘疹、热疹和胆碱能性荨麻疹。

2、代谢

非常常见（≥10%）：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。

3、胃肠道

非常常见（≥10%）：腹痛/不适。

常见（1%至10%）：便秘、口咽痛。

未报告频率：腹部压痛、肛门瘙痒、腹水、胃肠痛、下腹痛、新发/加重腹水、上腹痛、静脉曲张出血。

腹痛/不适包括上/下腹痛、腹痛、腹部不适、腹部压痛和胃肠痛。

4、心血管

常见（1%至10%）：心悸、外周水肿。

5、神经系统

常见（1%至10%）：头晕。

未报告频率：肝性脑病、晕厥前兆、晕厥。

上市后报告：新发/加重肝性脑病。

头晕包括头晕、晕厥和晕厥前兆。

6、内分泌

常见（1%至10%）：甲状腺功能异常。

未报告频率：游离甲状腺素降低、甲状腺功能减退、血促甲状腺激素升高。

甲状腺功能异常包括游离甲状腺素降低、血促甲状腺激素升高和甲状腺功能减退。

7、肌肉骨骼

常见（1%至10%）：碱性磷酸酶（ALP）升高、关节痛。

8、肝脏

未报告频率：肝失代偿、肝衰竭、肝脏相关不良反应。

上市后报告：直接胆红素升高、总胆红素升高、新发肝硬化、新发/加重黄疸。

9、泌尿生殖

未报告频率：外阴阴道瘙痒。

10、眼部

未报告频率：眼痒。

11、其他

非常常见（≥10%）：疲劳。

常见（1%至10%）：发热。

未报告频率：乏力、耳痒、疲倦。

疲劳包括疲乏、疲倦和乏力。