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吉四代(Vosevi)

全部名称:
吉四代,吉利德四代,沃士韦,索磷维伏片,Vosevi,索非布韦,维帕他韦,伏西瑞韦,sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
适应人群:
成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化(Child-Pugh A)患者。
 规格:
400mg/100mg/100mg
  剂型:
片剂
 厂家:
美国吉利德
有效期:
24个月
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吉四代(Vosevi)的说明

吉四代(Vosevi)由吉利德科学公司研发,已在国内和国外成功上市,但尚未进入国内医保目录。

对于需要接受该药物治疗的患者来说,建议密切关注医保政策和药物价格动态,以便及时获取最新的治疗信息和经济支持。

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吉四代(Vosevi)说明书概述

四代(Vosevi)作为最新一代的口服直接作用抗病毒药物(DAA),具有多个显著特点。覆盖了所有基因型的丙肝病毒,为不同基因型的患者提供了统一的治疗方案。

药品称呼

通用名:吉四代

商品名:Vosevi

全部名称:吉四代,吉利德四代,沃士韦,索磷维伏片,Vosevi,索非布韦,维帕他韦,伏西瑞韦,sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir

贮藏

储存在30°C(86°F)以下。仅在原始容器中分发。

作用机制

吉四代是一种固定剂量的索非布韦、维帕他韦、伏西瑞韦联合用药,它们都是抗丙型肝炎病毒的DAA制剂。

索非布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的抑制剂,这种RNA聚合酶是病毒复制所必需的。索非布韦是一种核苷酸前药,经过细胞内代谢形成具有药理活性的三磷酸尿苷类似物(GS-461203),可通过NS5B聚合酶并入HCV的RNA中,起到链终止作用。

维帕他韦是HCV NS5A蛋白的抑制剂,该蛋白是病毒复制所必需的。细胞培养和交叉抗性试验中的抗性选择表明,维帕他韦的作用机制是以NS5A为靶点。

伏西瑞韦是NS3/4A蛋白酶的一种非共价、可逆抑制剂,这种蛋白酶是HCV编码的多聚蛋白的溶蛋白性裂解(成为NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B蛋白的成熟形式)所必需的,对病毒复制至关重要。

安全与疗效

POLARIS-1和POLARIS-4两个3期试验证实了吉四代的疗效。持续病毒学应答(SVR12)是两项试验的主要终点,定义为在停止治疗12周后HCV RNA低于量化下限。

POLARIS-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,评估了在有DAA经验的受试者中,使用吉四代治疗12周,与使用安慰剂治疗12周的差别,这些受试者感染的HCV基因型为1、2、3、4、5或6,无肝硬化或有代偿性肝硬化,对含NS5A抑制剂疗法不敏感。

POLARIS-1试验中,吉四代组HCV基因型为1、2、3、4、5、6的SVR12达成率分别为:97%,100%,95%,91%,100%,100%,总达成率为96%。安慰剂组均未达到SVR12。

POLARIS-4是一项随机、非盲试验,评估了基因型1、2、3或4 HCV感染,无肝硬化或有代偿性肝硬化患者接受12周的吉四代治疗和12周的索非布韦/维帕他韦治疗的差别,这些受试者对含HCV DAA、不含NS5A抑制剂的疗法不敏感。

POLARIS-4的试验结果显示,在HCV基因型1a和3感染中,吉四代比索非布韦/维帕他韦实现更高的SVR12达成率;在HCV基因型1b和2感染中,两种疗法SVR12达成率类似;在HCV基因型4,5和6感染中,无对比数据。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/17ffc094-8ca7-45d2-80d8-fd043bc9a221/spl-doc?hl=Vosevi

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