格卡瑞韦/哌仑他韦，商品名Mavyret，由固定剂量的两种独特抗病毒制剂组成，即glecaprevir(格卡瑞韦，100mg)和pibrentasvir(哌仑他韦，40mg)。

药品称呼

通用名称：glecaprevir/pibrentasvir

商品名称：Maviret

英文名称：glecaprevir/pibrentasvir

中文名称：格卡瑞韦/哌仑他韦

全部名称：格卡瑞韦/哌仑他韦、艾诺全、Maviret、glecaprevir/pibrentasvir

剂型和规格

格卡瑞韦/哌仑他韦为口服片剂或颗粒剂。

片剂:粉红色，长圆形，薄膜包衣，一面有 "NXT "字样。每片含100毫克格卡瑞韦和40毫克哌仑他韦。

口服颗粒:粉色和黄色包衣颗粒，单位剂量包装。每包含50毫克格卡瑞韦和20毫克哌仑他韦。

特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无足够的人类数据来确定格卡瑞韦/哌仑他韦是否会对妊娠结果造成风险。在动物生殖研究中，在器官发育期分别给药格卡瑞韦/哌仑他韦的各成分，其暴露量最高为格卡瑞韦/哌仑他韦推荐剂量下人类暴露量的53倍或51倍和1.5倍时，未观察到不良发育影响。在动物体内无法就格卡瑞韦可能对发育产生的影响得出明确结论，因为该物种体内格卡瑞韦的最高暴露量仅为推荐剂量下人类暴露量的7%（0.07倍）。在啮齿类动物产前/产后发育研究中，两种化合物均未产生影响，在这些研究中，母体对格卡瑞韦和哌仑他韦的全身暴露量（AUC）分别约为推荐剂量下人体暴露量的47倍和74倍。

适用人群出现重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

2、哺乳期

尚不清楚格卡瑞韦/哌仑他韦的成分是否会排泄到母乳中、影响母乳产量或对母乳喂养的婴儿产生影响。当对动物给药时，格卡瑞韦/哌仑他韦的成分存在于乳汁中，对哺乳幼仔中观察到的生长和发育没有影响。

在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对格卡瑞韦/哌仑他韦的临床需求以及格卡瑞韦/哌仑他韦或潜在母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

对于12岁及以上或体重至少45千克的儿童患者，无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。3岁至12岁以下儿童患者服用格卡瑞韦/哌仑他韦的推荐剂量是根据体重确定的。

在HCV GT1、2、3或4感染的3岁及以上儿童患者中，格卡瑞韦/哌仑他韦的安全性、疗效和药代动力学基于127名3岁至18岁无肝硬化受试者的开放标签试验数据，这些受试者为未经治疗(n=114)或接受过治疗(n=13)并接受了格卡瑞韦/哌仑他韦 8、12或16周(DORA-第1部分和第2部分)。在3岁至18岁以下受试者中观察到的不良反应与在成年人中进行的格卡瑞韦/哌仑他韦临床试验中观察到的不良反应一致，但呕吐、皮疹和上腹痛除外，与成年人相比，在12岁以下儿童受试者中观察到的频率更高。

本试验观察到的疗效结果与格卡瑞韦/哌仑他韦在成人中的临床试验观察到的结果一致。

在患有肝硬化、有肾脏和/或肝脏移植史或感染HCV GT5或6的儿童患者中，观察到儿童受试者与成人受试者的格卡瑞韦和哌仑他韦暴露相当，这证明了格卡瑞韦/哌仑他韦的安全性和有效性。

4、老年用药

在格卡瑞韦/哌仑他韦临床试验中，328名受试者年龄为65岁及以上(占2期和3期临床试验受试者总数的14%)，47名受试者年龄为75岁及以上(2%)。在这些受试者和较年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他已报告的临床经验未发现老年受试者和较年轻受试者之间的应答差异。无需在老年患者中调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

5、肾功能损害

对于轻度、中度或重度肾功能损害的患者，包括正在透析的患者，无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。

6、肝功能损害

对于轻度肝功能损害的患者，无需调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量(Child-Pugh A)。尚未对格卡瑞韦/哌仑他韦进行评估，在HCV感染的中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B或Child-Pugh C)患者或有任何既往肝功能代偿不全病史的患者中禁用格卡瑞韦/哌仑他韦。这些患者中曾报告过上市后肝失代偿/衰竭病例。严重肝功能损害(Child-Pugh C)的受试者中格利卡韦和皮布伦他韦的暴露量均较高。

7、注射吸毒者(PWID)和因阿片类药物使用障碍而接受药物辅助治疗(MAT)的人

在PWID或因阿片类药物使用障碍而接受MAT治疗的患者中，不需要调整格卡瑞韦/哌仑他韦的剂量。在格卡瑞韦/哌仑他韦临床试验中，自我认定为当前/最近PWID的受试者、前PWID受试者和未报告注射用药史的受试者之间的安全性和疗效相似。报告合用MAT治疗阿片类药物使用障碍的受试者与未报告合用MAT的受试者之间，格卡瑞韦/哌仑他韦的安全性和疗效也相似。

禁忌症

1、中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）患者或曾有肝功能失代偿病史者禁用格卡瑞韦/哌仑他韦。

2、格卡瑞韦/哌仑他韦禁止与阿扎那韦或利福平同时用药。

药物过量

如果格卡瑞韦/哌仑他韦用药过量，应监测患者的任何毒性体征和症状。应立即进行适当的对症治疗。血液透析对格卡瑞韦和哌仑他韦清除效果不明显。

成分

1、格卡瑞韦/哌仑他韦片剂

有效成分:格卡瑞韦和哌仑他韦

非活性成分:胶体二氧化硅、共聚维酮(K 28型)、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素2910、氧化铁红、一水乳糖、聚乙二醇3350、丙二醇单辛酸酯(II型)、硬脂富马酸钠、二氧化钛和维生素E(生育酚)聚乙二醇琥珀酸酯。这种药片不含麸质。

2、格卡瑞韦/哌仑他韦口服颗粒:

有效成分:格卡瑞韦和哌仑他韦

非活性成分:胶体二氧化硅、共聚维酮(K 28型)、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素2910、氧化铁红、氧化铁黄、一水乳糖、聚乙二醇/聚乙二醇3350、丙二醇单辛酸酯(II型)、硬脂富马酸钠、二氧化钛、维生素E(生育酚)聚乙二醇琥珀酸酯。口服颗粒不含谷蛋白。

性状

片剂、口服颗粒剂

贮存方法

1、将格卡瑞韦/哌仑他韦储存在30°C或以下。

2、将格卡瑞韦/哌仑他韦保存在其原始包装中，直到准备使用。

3、将格卡瑞韦/哌仑他韦和所有药物放在儿童拿不到的地方

生产厂家

艾伯维