美国FDA批准扩大Epclusa(丙通沙)适应症标签，用于治疗合并感染HIV的慢性丙型肝炎患者

2017年8月1日，吉利德科学公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Epclusa(丙通沙)的药品标签。作为首款全口服、泛基因型、每日一次的单一片剂治疗方案(STR)，该药原本用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，此次标签更新后，其适应症扩展至合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。

2016年6月28日，Epclusa已在美国获得监管批准，用于治疗基因型1-6的慢性HCV感染成人患者，包括无肝硬化、代偿期肝硬化患者，以及与利巴韦林联用治疗失代偿期肝硬化患者。

获批依据

此次补充新药申请(sNDA)的获批，基于开放标签的3期ASTRAL-5研究数据。该研究纳入106例基因型1-4的丙型肝炎病毒感染患者，这些患者均合并感染人类免疫缺陷病毒，且正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗，研究对其接受12周Epclusa治疗的疗效进行了评估。结果显示，95%(101/106)的患者达到了主要终点——治疗后12周持续病毒学应答(SVR12)，即治疗结束12周后，患者体内病毒载量检测不到。

在丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒合并感染患者中，Epclusa的安全性特征与丙型肝炎病毒单独感染患者相似。最常见的不良事件(发生率≥10%)为疲劳(22%)和头痛(10%)。

重要提醒

Epclusa的药品说明书中包含黑框警告，提示在丙型肝炎病毒/乙型肝炎病毒(HCV/HBV)合并感染患者中，存在乙型肝炎病毒(HBV)再激活的风险。重要安全信息详见下文。

全球可及性

全球范围内，丙型肝炎病毒基因型的分布存在地区差异。在发展中国家，基因型检测不仅成本高昂，且检测结果可靠性存疑，这成为患者接受治疗的又一障碍。作为泛基因型治疗方案，Epclusa有望消除对基因型检测的需求，并为推动全球患者获得治疗提供助力。

吉利德致力于促进Epclusa的全球可及性，通过与区域商业合作伙伴、仿制药授权合作方及其他相关方建立合作网络，推动该药物的全球供应。目前，吉利德已与11家印度制药合作伙伴达成授权协议，这些合作方可为101个发展中国家生产和分销该药物的仿制药版本。

关于吉利德科学

吉利德科学是一家生物制药企业，专注于在未被满足的医疗需求领域发现、研发和商业化创新疗法，公司的使命是改善危及生命疾病患者的治疗现状。吉利德在全球30多个国家和地区开展业务，总部位于美国加利福尼亚州福斯特城。