LuciObe的说明书

LuciObe是法尼醇X受体激动剂片剂，用于无肝硬化或代偿性肝硬化、无门静脉高压证据的原发性胆汁性胆管炎成人患者；用药前需评估肝功能，治疗中监测ALP、总胆红素等。

剂型

片剂。

主要成分

活性成分：LuciObe。

非活性成分：微晶纤维素、淀粉羟乙酸钠、硬脂酸镁。薄膜包衣：OpadryII（黄色），含有部分水解聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇（macrogol，聚乙二醇3350）、滑石粉、黄色氧化铁。

适应症

用于无肝硬化或代偿性肝硬化、但无门静脉高压证据的患者。

用于对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足、或不耐受UDCA的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

作用机制

LuciObe涉及激活肝脏和肠道中的法尼醇X受体（FXR）。该受体在调节体内胆汁酸、脂质和葡萄糖平衡中起重要作用。当被LuciObe激活时，FXR有助于减少肝脏胆汁酸生成，缓解胆汁淤积（胆汁酸在肝脏中蓄积），这是PBC的关键特征。

用药前评估

如果有以下情况，请勿服用LuciObe：对LuciObe、Ocalivaacid或片剂中任何非活性成分过敏；患有PBC并伴有肝硬化，出现腹部积液或意识混乱等症状（失代偿性肝硬化），或检查肝脏的某些化验指标异常；肝脏或胆囊胆管完全阻塞。

服用LuciObe前，请告知医生所有的医疗状况，包括如果：有肝脏问题，尤其是肝硬化；怀孕或计划怀孕；正在哺乳或打算哺乳。在开始服用LuciObe之前以及治疗期间，医疗保健提供者会进行化验检查肝脏。这些检查将帮助医疗保健提供者决定开始服用LuciObe是否安全，以及继续服用是否安全。

推荐剂量

LuciObe治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的成人常用剂量

前3个月，LuciObe5mg每日一次。

前3个月后，将检测碱性磷酸酶（ALP）和总胆红素水平。对于ALP已达到充分降低的患者，或不能耐受LuciObe的患者，维持剂量保持为LuciObe5mg每日一次。

对于ALP未达到充分降低且能够耐受LuciObe的患者，将LuciObe剂量增加至10mg每日一次。

最大剂量：LuciObe10mg/天。

日常用药注意事项

LuciObe通常每天服用1次。不要服用超过医疗保健提供者告诉LuciObe剂量。

LuciObe可与食物同服或不同服。如果服用胆汁酸结合树脂，请在服用胆汁酸结合树脂前至少4小时或后至少4小时服用LuciObe。如果无法做到，请将服用LuciObe与服用胆汁酸结合树脂的时间尽可能拉开。

可能会被给予药物以预防瘙痒，这是LuciObe的常见副作用。如果瘙痒变得严重，请立即就医。

需要频繁进行肝功能检查，并且根据结果可能需要停止服用LuciObe，即使没有症状。如果出现任何肝脏问题症状，请立即就医。

未经医生建议，请勿停止服用LuciObe。

LuciObe的副作用

最常见的副作用

疲倦；胃痛和不适；皮疹；关节痛；口腔和咽喉疼痛；头晕；便秘；手、脚踝或脚部肿胀；心跳过快或不规则；发热；甲状腺功能发生变化；皮肤干燥、刺激、发红、结痂或渗液（湿疹）。

严重副作用

使用LuciObe治疗期间，如果出现以下任何症状，请立即就医：

1、严重瘙痒：瘙痒是LuciObe的常见副作用，有时可能变得严重（剧烈瘙痒或身体大部分区域瘙痒）。严重瘙痒可引起不适、睡眠问题以及日常活动困难，通常需要治疗。如果出现严重瘙痒或瘙痒加重，请立即就医。

2、HDL-C水平降低：LuciObe可降低高水平的HDL-C，在治疗期间检查胆固醇水平。如果出现LuciObe过敏反应的迹象，请立即就医：荨麻疹；呼吸困难；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

3、LuciObe有黑框警告，提示肝问题恶化或肝衰竭。

治疗期间如果出现以下任何肝问题恶化症状，请立即就医：腹部因液体积聚而肿胀；皮肤或眼白发黄；黑色柏油样便或血便；咳血或呕血，或呕吐物看起来像“咖啡渣”；精神状态改变，如意识混乱、比平时更嗜睡或更难唤醒、言语含糊、情绪波动或性格改变。

以上并非LuciObe所有可能的副作用，还有可能发其他副作用。具体需咨询医生。

特殊人群

1、妊娠

尚不清楚LuciObe是否会伤害未出生的婴儿。

2、哺乳

尚不清楚LuciObe是否会进入母乳。

漏服处理

尽快服用药物，但如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量。不要一次服用两剂。

药物过量

如果服用过多LuciObe，请立即就医。

储存要求

将LuciObe储存在室温下，远离潮湿和高温。放在儿童接触不到的地方。