普托马尼(pretomanid)怎样购买？

普托马尼(pretomanid)于2019年8月14日获FDA批准上市，是一种抗分枝杆菌药物。获批适应症严格限定于特定人群：作为联合方案的一部分，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗成人肺部广泛耐药结核病（XDR-TB），或对标准治疗不耐受/无应答的耐多药结核病（MDR-TB）。

普托马尼(pretomanid)怎样购买

普托马尼(pretomanid)已在国内获批上市并被纳入医保，符合条件的耐多药结核患者可享受医保报销。普托马尼(pretomanid)属于特殊管控药品，流通渠道高度集中。国内患者获取该药的主要通过定点医院院内药房或凭处方在指定医保药房购买。

1、医院药房

患者需到具备耐多药/广泛耐药结核诊疗能力的传染病医院或结核病专科中心就诊，经专科医生评估并开具处方后，在院内药房领取普托马尼(pretomanid)。

2、指定医保药房

患者可凭定点医院专科医生开具的处方，前往指定的医保药房购买。普通零售药店基本无法获得普托马尼(pretomanid)。

有需求的患者应首先前往当地具备耐多药结核诊疗资质的定点医疗机构，完成病情评估和处方开具。

使用限制

仅限特定人群：该药不适用于药物敏感（DS）结核病、潜伏结核感染、肺外结核，以及对标准治疗仍敏感且不耐受的MDR-TB患者。其安全性和有效性尚未在与贝达喹啉、利奈唑胺以外的药物联用中确立。

强制联合用药：必须与贝达喹啉和利奈唑胺组成方案使用，并在直接面视下服药（DOT）下进行。

标准用法用量：普托马尼(pretomanid)的推荐剂量为200mg口服，每日一次，持续26周，需随餐整片吞服。

不良反应

最常见的不良反应（≥10%）：包括周围神经病变、贫血、恶心、痤疮、呕吐、转氨酶升高、头痛、肌肉骨骼疼痛、消化不良、皮疹、瘙痒、食欲下降、腹痛、胸膜性疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高、咯血和淀粉酶升高。

注意事项

1、肝毒性

三联方案有肝不良反应报告。要求监测症状体征和肝功能，在基线、第2周、此后每月复查。出现转氨酶升高伴总胆红素超过正常上限2倍、转氨酶超过正常上限8倍、或转氨酶超过正常上限5倍并持续超过2周，应暂停整个方案。治疗期间禁酒，避免其他肝毒性药物、草药和保健品。

2、骨髓抑制

包括贫血、白细胞减少、血小板减少和全血细胞减少，其中贫血可能危及生命。骨髓抑制是利奈唑胺的已知不良反应。血常规需在基线、第2周、此后每月复查。出现或加重的骨髓抑制，应考虑把利奈唑胺减至原剂量的一半或暂停。

3、周围神经病变与视神经病变

两者都是长期使用利奈唑胺的已知反应，一般可逆或可改善。所有患者都应监测视功能，出现视力损害症状应暂停利奈唑胺并尽快做眼科评估。周围神经病变改善后，可考虑以原剂量的一半重启利奈唑胺。

4、QT间期延长

QT延长是贝达喹啉的已知不良反应，合用其他延长QT的药物可能产生叠加效应。用药前需做心电图，并在用药后至少第2、12、24周复查；基线查血钾、血钙、血镁并纠正异常。出现有临床意义的室性心律失常，或经重复心电图确认QTcF超过500毫秒，应停用整个方案。发生晕厥应立即做心电图排查QT延长。

5、乳酸酸中毒

这是利奈唑胺的已知反应。反复出现恶心或呕吐的患者应立即接受医学评估，包括查碳酸氢盐和乳酸水平，并考虑暂停利奈唑胺或整个方案。

6、生殖毒性

普托马尼在大鼠中引起睾丸萎缩和生育力下降，对人类男性生育力的潜在影响尚未得到充分评估。

禁忌症

如果患者存在贝达喹啉和/或利奈唑胺的禁忌，则不得使用这个三联方案。对普托马尼、其他硝基咪唑类药物或任何辅料过敏者禁用。