FDA批准丙通沙(Epclusa)用于治疗所有主要基因型慢性丙型肝炎病毒感染

2016年6月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准丙通沙（Epclusa）用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者，无论其是否合并肝硬化（晚期肝病）。对于合并中重度肝硬化（失代偿期肝硬化）的患者，丙通沙获批与利巴韦林联合使用。丙通沙是一种固定剂量复方片剂，包含2013年已获批的索磷布韦（sofosbuvir）和新型药物维帕他韦（velpatasvir），系首款可治疗全部6种主要HCV基因型的药物。

关于丙型肝炎

丙型肝炎是一种病毒性疾病，可引发肝脏炎症，进而导致肝功能下降甚至肝衰竭。HCV至少存在6种不同的基因型（或病毒株），即基因特征相异的病毒群。明确病毒基因型有助于指导治疗方案制定及确定疗程。

在美国，约75%的HCV感染者为1型基因型；20%—25%为2型或3型基因型；少数患者感染4型、5型或6型基因型。据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，约75%—85%的HCV感染会发展为慢性感染。长期慢性HCV感染患者可能出现多种并发症，包括出血、黄疸（眼白或皮肤发黄）、腹腔积液、感染、肝癌及死亡。

关于丙通沙的用药说明

丙通沙的药品说明书中对患者及医疗保健提供者提出以下警示：当胺碘酮与索磷布韦联合其他HCV直接作用抗病毒药物合用时，曾报告出现严重心动过缓（症状性心动过缓）及需要植入心脏起搏器的病例。因此，不建议胺碘酮与丙通沙联合使用。此外，丙通沙还警示不可与某些可能降低其血药浓度的药物合用，否则可能导致丙通沙疗效降低。

丙通沙的审批通过FDA优先审评程序完成。该程序适用于治疗严重疾病的药物，若获批，此类药物需在安全性或有效性方面实现显著提升，审评流程将予以加速。