FDA批准丙通沙(Epclusa)用于6岁及以上或体重至少17千克的慢性丙型肝炎感染儿童

2020年3月19日，吉利德科学公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准丙通沙(Epclusa，索磷布韦400毫克/维帕他韦100毫克；索磷布韦200毫克/维帕他韦50毫克)的补充新药申请(sNDA)，将其适用人群扩展至6岁及以上或体重至少17千克的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者，无论HCV基因型或肝脏疾病严重程度如何。6岁及以上儿童的丙通沙推荐剂量需根据体重和肝功能确定。丙通沙是美国首个获批用于成人和儿童的泛基因型、不含蛋白酶抑制剂的治疗方案。

美国儿童感染HCV现状

在美国，约有23,000-46,000名儿童感染HCV。HCV感染母亲所生的儿童成为日益受关注的群体，2011年至2014年期间，该群体的感染率上升了60%。此外，静脉注射吸毒等高危行为已成为青少年和青年群体中HCV传播的一个越来越常见的途径。

关于丙通沙的获批依据

本次丙通沙的获批基于一项2期开放标签临床试验(研究1143)的数据。该试验共纳入175名接受丙通沙治疗12周的儿童，其中173名被纳入疗效分析。

6岁及以上儿童使用丙通沙的安全性数据与成人临床试验中观察到的结果基本一致。在成人中，接受丙通沙12周治疗后观察到的最常见不良反应(发生率≥10%，所有级别)为头痛和疲劳。

丙通沙的其他事项

在成人领域，丙通沙于2016年首次获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)批准。目前，EMA正在审查丙通沙用于6至18岁以下儿童的适应症扩展申请。

美国市场的丙通沙产品说明书包含黑框警告，提示HCV/HBV合并感染患者存在乙型肝炎病毒再激活的风险。美国重要安全信息详见下文。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药企业，致力于在未被满足的医疗需求领域发现、开发和商业化创新药物。公司致力于为全球患有危及生命疾病的患者改变并简化治疗方案。吉利德在全球35个以上国家开展业务，总部位于美国加利福尼亚州福斯特城。