丙型病毒性肝炎,简称为丙型肝炎、丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经血液、母婴、性传播等方式传播。根据丙肝病毒基因型的不同,丙肝可以被分为六种亚型,其中1型、2型、3型占据大多数。丙型肝炎可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。丙通沙吉三代是丙肝直接抗病毒药物(DAA)。
丙通沙吉三代是美国吉利德科技公司生产的一款全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,是索非布韦Sofosbuvir与维帕他韦Velpatasvir的复合制剂,可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者,患者不用在担心分型的困扰。且药效远优于吉二代,副作用极小,治疗时间较短,仅需12周即可痊愈。
5月30日,吉利德科学公司宣布,“吉三代”中文名“丙通沙”已获批在华上市,成为中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案。吉三代在临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证。
在全球性的III期临床试验中,1000多名未出现肝硬化,或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程,其中有高达98%的患者在12周后未能检测出丙肝病毒,达到了SVR12的主要临床终点。在另一项III期临床试验中,267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了丙通沙吉三代 + 利巴韦林的联合疗法后,有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。在试验中,接受联合治疗的患者均没有出现严重的副作用。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341
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