
索拉非尼是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物,用于治疗转移性肾细胞、晚期肝癌和分化型甲状腺癌患者。2009年8月,中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名称:多吉美)正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。
索拉非尼治疗肝癌受到高度的关注,临床研究取得了突破性进展,能够有效地阻止病情恶化,明显地延长晚期肝癌患者的生存时问,已成为一种崭新的有效药物和治疗方法,开创了肝癌靶向治疗的新时代。因此,2007年10月欧盟药品监督管理局(EMEA)、2007年11月美国食品药品监督管理局(FDA)和2008年6月我国食品药品监督管理局(sFDA)等相继批准了索拉非尼用于治疗不能手术切除的肝细胞癌。
索拉非尼的疗效,多项临床试验显示,索拉非尼可以显著延长晚期HcC患者总生存率的系统性治疗药物。索拉非尼组的总生存率增加了44%,疗效显著。索拉非尼对于既往接受过根治性治疗和TACE的HCC患者均显示出治疗优势;对于亚太地区晚期HCc患者,无论基线时肝功能(转氨酶)情况和AFP的水平如何,索拉非尼治疗均安全有效。
乙型肝炎病毒状态对索拉非尼疗效无明显影响,不论是否合并有HBV感染,索拉非尼治疗同样安全有效。初步认为索拉非尼可用于治疗原发性肝癌肝脏移植术后复发的患者。索拉非尼联合5-fu治疗晚期肝癌可以提高疗效,而不良反应并没有明显增加。索拉非尼联合卡培他滨治疗肝细胞癌疗效较好,毒性反应没有明显增加。
参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923
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