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索拉非尼(Sorafenib)

全部名称:
多吉美,索拉非尼,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix,Nexavar
 适应症:
1.不能手术的晚期肾细胞癌2.无法手术或远处转移的肝细胞癌3.分化型甲状腺癌
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索拉非尼(Sorafenib)

通用名称:索拉非尼

商品名称:Nexavar

全部名称:多吉美,索拉非尼,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix,Nexavar

适应症

1、治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞

2、治疗不能手术的肾肿瘤细胞

3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者

用法用量

1、推荐剂量:推荐服用索拉非尼为每次0.4 g(2x0.2g),每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

2、服用方法:口服,以一杯温开水吞服。

不良反应

1、索拉非尼引起的常见不良事件包括:

皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱 [6] 。

2、在临床试验中,最常见的与治疗有关的不良事件有:

腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中,3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%,而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。

改善手足皮肤反应的一些建议

1、穿软底鞋或者网球鞋时,应该穿棉袜或者软垫以防止足部受压;

2、不宜长时间站立;

3、将硫酸镁溶于温水中,浸泡皮肤患处;

4、使用含尿素软膏或乳液抹在脚上,一天2次或涂上厚厚一层,穿棉袜保持整晚;

5、如果需要可以在患处使用去斑喷剂;

6如果足部皮肤持续增厚或者起茧,可以请足疗师治疗,防止继续加重;足疗后立即使用保湿软膏;

7、使用芦荟汁涂抹患处

禁忌

对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

注意事项

本品必须在有使用经验的医生指导下服用。

目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优势,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜的治疗手段。

1、妊娠:

育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者,药物对胎儿可能产生的危害,包括严重畸形(致畸性),发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期应避免应用索拉非尼。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时,才能应用于妊娠妇女。

在动物实验中已经发现索拉非尼有致畸性和胚胎-胎儿毒性(包括流产危险增加、发育障碍),并且这些危害作用在明显低于临床剂量时即出现。基于索拉非尼对多种激酶抑制的机理和动物实验结果,从而推测孕妇服用索拉非尼会危害胎儿。

哺乳期妇女在索拉非尼的治疗期间应停止哺乳。

2、皮肤毒性:

手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1级到2级,且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状,暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重或反应持久的患者需要永久停用索拉非尼。

3、高血压:

服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度,多在开始服药后的早期阶段就出现,用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压,如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。

4、出血:

服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗,建议考虑永久停用索拉非尼。

5、华法林:

部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。

6、伤口愈合并发症:

服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行正式的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼,手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限,因此决定患者再次服用前应先从临床考虑,确保伤口愈合。

7、心肌缺血和/或心肌梗死:

在试验11213中,治疗相关的心机缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。在试验100554中,治疗相关的心机缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率为2.7%,在安慰剂组的发生率为1.3%。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组这两项试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应考虑暂时或永久停用索拉非尼的治疗。

8、QT间期延长:

据报道显示,索拉非尼可延长QT/QTc间期,可致室性心律失常风险增加。一项临床药理学研究中,对31名患者进行基线(治疗前)和治疗后QT/QTc测定。经过一个28天的治疗周期,在索拉非尼体内浓度最高的时刻,与安慰剂治疗的基线相比,QTcB被延长了4±19msec,而QTcF被延长了9±18msec。

在治疗后进行的心电图(ECG)监测中,没有任何患者出现QTcB或QTcF大于500msec。因此,对患有或可能发展为QTc间期延长的患者(例如先天性QT延长综合征的患者,以蒽环类抗生素高累积剂量治疗的患者,服用抗心律失常药物或其他导致QT延长药物,电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者)应谨慎使用索拉非尼。当上述患者使用索拉非尼时,应考虑定期监测治疗期心电图和电解质(镁、钾、钙)。

9、胃肠道穿孔:

胃肠道穿孔较为少见。在服用索拉非尼的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中,胃肠道穿孔和腹腔内肿瘤无关。应停止本品治疗。

10、肝损害:

没有重度肝损害患者(Child-Pugh C级)服用索拉非尼的研究资料。由于索拉 非尼主要是经肝消除,其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。

贮藏

低于25℃密封保存,请将药物放到儿童触及不到的地方。

作用机制

索拉非尼是一种多激酶抑制剂。多吉美临床前研究显示,索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。

由此可见,索拉非尼具有双重抗肿瘤效应,一方面,它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路,直接抑制肿瘤生长;另一方面,它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成,间接抑制肿瘤细胞的生长。

安全与疗效

索拉非尼是一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物,用于治疗转移性肾细胞、晚期肝癌和分化型甲状腺癌患者。2009年8月,中国国家食品药品监督管理局的批准德国拜耳制药公司的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名称:多吉美)正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。

根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制,FDA将索拉非尼列入妊娠期应用危险性分类D类,因此,孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施;若在索拉非尼服药期间怀孕,医生应明确告知患者索拉非尼对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间,最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者(CrCl<30ml/min)应慎用索拉非尼。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b50667e4-5ebc-4968-a646-d605058dbef0/spl-doc?hl=Sorafenib

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肝癌作为高发癌症,一直让患者恐惧万分,而且国内都是通过手术、化疗的方法进行治疗,对人体的伤害程度很大,很多患者无法坚持到最后,只能中途放弃,或者寻找其他的途径,然而国内治疗肝癌一线药物就是靶向药多吉美,能显著抑制癌细胞的扩散。那么肝癌患者在化疗期间可以服用多吉美(索拉非尼)吗? 专家表示,肝癌患者在化疗期间可以服用多吉美。有的化疗药物是不允许中途更换其他药物,主要是考虑到两种药物可能会发生反应,而肝癌患者可以正常服用多吉美。 多吉美(索拉非尼)是一种多激酶抑制剂,临床上主要用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌患者,体外试验显示多吉美可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用,疗效十分显著,是我国晚期肝癌患者治疗的最佳选择!
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2018-11-23 10:05
肝脏功能差的患者可以服用印度多吉美吗?
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多吉美吃几天见效?多吉美能治好肝癌么?
多吉美是目前唯一一种确认对肝癌有效的靶向药,也是肝癌的标准治疗,很多结果表明多吉美可以延长10.7个月的生存期,多吉美还可以使肝癌晚期的患者生存延长47%,对于病情的控制延长了74%。一项研究报道,先后接受酪氨酸激酶抑制剂多吉美和瑞戈非尼连续治疗的患者的总生存时间为26个月。这些发现表明多吉美靶向治疗可能与局部治疗一样有效。已经尝试通过在局部治疗中增加靶向治疗来改善患者的预后。因个体差异,每位患者在接受多吉美治疗后其见效时间、治疗效果等是不同的,多吉美吃几天见效、治疗效果等都是由患者的病情阶段及个人体质决定的。
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2021-09-02 16:46
多吉美治疗肝癌的效果怎么样?
多吉美是2007年获批上市的肝癌靶向药,Ⅲ期临床数据显示:多吉美单药治疗使肿瘤病灶“缩小”的概率只有2%(安慰剂组是1%),中位生存期10.7个月(安慰剂7.9个月)。在一项临床试验中,在602例患者参加的临床研究中,多吉美组较不采用多吉美治疗的对照组的生存改善了 44%,接受多吉美的患者比不接受治疗的患者平均多活了将近3个月;多吉美组的患者平均5.5个月的时间内肝癌没有继续恶化,而未采用多吉美的患者在2.8 个月后,肿瘤就开始恶化了。
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多吉美北京医保后自己要付多少钱?
多吉美已于2006年9月在我国上市并且也已经进入了国家医保目录当中。由于医保政策的普及,使得一大部分的患者不必再费尽心思的海外购药,药品最高比例是80%,至于其具体的报销价格,还要看您所在的地区,有的地区按照60%报销。想知道其具体的报销价格,可以到当地有关部门咨询。
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2021-09-09 16:39
多吉美怎么吃效果比较好?
推荐服用多美的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次,服用方法口服,以一杯温开水吞服,患者可以在餐前一小时服用或在餐后两小时后服用,或在低脂肪餐后服用。饭后不要服用含有大量脂肪的食物。 治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。患者服药,应该在每天特定的时间点进行服用,这样患者比较容易吸收。如果患者忘记服用一剂,请在记住之后立即服用。如果距离患者的下一次剂量时间很近,那么就直接按正常剂量服用,切忌,不要一次性服用两剂的剂量以弥补错过的剂量。
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肝癌吃多吉美还是乐伐替尼?
与“老药”多吉美相比,乐伐替尼在肝癌治疗中有效率和总生存期均翻倍,权威医学期刊《柳叶刀》发表了关于i临床试验的详细数据:乐伐替尼在客观缓解率和无进展生存期方面完胜“老药”索拉非尼,客观缓解率是索拉非尼的3倍(40.6% VS 12.4%),无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍(7.3个月VS 3.6个月),针对中国肝癌辰者的总生存期提高了5个月(15个月VS 10.2个月)。但在临床治疗中到底该选择哪一种药物建议患者不要自行决定,还是需要前往医院进行检查并由医生来决定。
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2021-09-13 16:08
晚期肝癌患者吃多吉美的效果好吗?
作为一种新型的分子靶向性药物,索拉非尼能够特异性选择某些蛋白受体,这类受体可能与肿瘤生长相关。在HCC并PVTT个案患者中单用索拉非尼治疗,心脏和肾脏保护研究(SHARP)和亚太区(ORIENTAL)Ⅲ期。临床试验研究结果显示,索拉非尼在治疗晚期肝癌能够延长晚期肝癌患者的总生存期和疾病进展时间。有学者研究表明:TACE联合索拉菲尼能延长肿瘤进展时间和总生存期。
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2021-09-13 16:17
印度索拉非尼在中国卖多少钱?
多吉美也可以被称为索拉非尼,是由德国拜耳制药公司研发的一款多靶点靶向药,主要是用于治疗晚期肝癌、晚期肾癌和甲状腺癌。索拉非尼一盒只能服用半个月,服用一个月就需要2盒,国内进口的索拉非尼价格较贵,而印度索拉非尼价格更合适,患者可以通过医伴旅获取印度索拉非尼,不必出国购药。
已经帮助1062人
2021-09-13 16:35
索拉非尼北京医保后自己还需要付多少钱?
索拉非尼是德国拜耳公司研发的肝癌靶向药,于2009年在国内上市。索拉非尼刚在国内上市的时候每盒高达好几万元,是绝大多数的患者都难以接受的,目前该药已经纳入医保了,索拉非尼医保支付标准是:每片95元/200mg,一盒60片*200mg的价格为5700元。
已经帮助1161人
2021-09-13 16:37
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