FDA批准索拉非尼(Sorafenib)用于晚期肾细胞癌

2005年12月20日，拜耳医药保健股份公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准索拉非尼(Sorafenib)片剂用于治疗晚期肾细胞癌（RCC），即肾癌患者。索拉非尼(Sorafenib)由拜耳医药保健股份公司和Onyx Pharmaceuticals,Inc.共同开发，已显示可使晚期RCC患者的无进展生存期翻倍。这是十多年来FDA批准用于该类型癌症的首个治疗药物。两家公司预计，索拉非尼(Sorafenib)将在未来24小时内发货，主要发往专科药房，并可供应给患者。

拜耳股份公司管理董事会主席维尔纳·温宁表示：“FDA对索拉非尼(Sorafenib)的批准是晚期肾癌治疗患者的关键一步。我们很高兴，得益于快速获批，我们现在能够比计划更早地提供这一急需产品。这也标志着我们制药业务重新调整的巨大成功，以及公司肿瘤业务商业化实现的重大成就。”

FDA基于迄今最大规模的随机、安慰剂对照国际试验数据批准索拉非尼(Sorafenib)，该试验纳入晚期肾细胞癌患者，共有130个中心参与。索拉非尼(Sorafenib)治疗使无进展生存期大约翻倍。

拜耳医药保健执行委员会主席阿瑟·希金斯表示：“此次批准只是索拉非尼(Sorafenib)生命周期的开始。我们感谢所有参与研究的RCC研究者和患者，并希望索拉非尼(Sorafenib)也能成为其他恶性肿瘤有前景的治疗选择。除索拉非尼(Sorafenib)外，我们还有其他有前景的肿瘤化合物处于不同开发阶段。肿瘤是拜耳优先开发领域，我们将继续积极且选择性地投资于最强大、最有前景的化合物。”

拜耳医药保健还已向欧洲药品评估局（EMEA）提交监管批准申请；通过集中程序，药物可获得在所有欧盟国家上市的许可。若审评结果有利，2006年底可能在欧盟国家上市供应。此外，已在瑞士、澳大利亚、巴西、加拿大和墨西哥完成申报。

癌症研发创新正朝着将癌症作为慢性病治疗以及通过个体化医疗治疗的方向发展。随着索拉非尼(Sorafenib)获批，拜耳处于可能最终改变我们应对和管理癌症等疾病方式的发展前沿。

当今较新的靶向抗癌疗法通过阻止肿瘤生长来攻击肿瘤：切断生长信号、阻止新生血液供应，或两者兼有。这些细胞抑制疗法通常不具有较老的细胞毒性药物相关的高毒性，因此患者长期服用的耐受性和可持续性可能更好。

拜耳医药保健制药部门负责人沃尔夫冈·普利施克博士表示：“索拉非尼(Sorafenib)是新一代癌症疗法之一。这使我们更接近这样一天：肿瘤学家将拥有一个由有效、高度耐受且非常可联合的癌症治疗药物组成的武器库，这些治疗可能更接近其他严重疾病（如糖尿病甚至HIV）相关的长期‘药物鸡尾酒’方案。”

普利施克表示：“这是肿瘤学令人兴奋的时刻，靶向疗法与当前治疗和诊断相结合，将帮助我们为特定肿瘤找到正确疗法并帮助延长生命。在拜耳，我们致力于成为这一激动人心进程的重要参与者，并将继续大力投资于我们研发管线中有前景的化合物和诊断检测。”

索拉非尼(Sorafenib)概述

索拉非尼(Sorafenib)是首个口服多激酶抑制剂，靶向肿瘤细胞和肿瘤血管系统中的丝氨酸/苏氨酸激酶和受体酪氨酸激酶。

在临床前模型中，索拉非尼(Sorafenib)靶向两类激酶成员，已知这两类激酶参与肿瘤细胞增殖（肿瘤生长）和肿瘤血管生成（肿瘤血液供应），这是两项重要的癌症生长活动。这些激酶包括RAF激酶、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-ß、KIT和FLT-3。